质量管理体系想法和建议.doc

质量管理体系想法和建议 自2014年6月1日发布的《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》等法规相继发布、实施以来，三类医疗器械生产企业强制全面进入的医疗器械GMP的执行过程。修订后的法规在推动医疗器械质量管理体系改革性的进步的同时，也给医疗器械生产企业带来了巨大的挑战。与此同时ISO 13485：2016和ISO 9001：2015体系标准换版，与之相应的质量体系管理工作也将逐步开展。在此环境下，企业的质量管理体系的能否按时重建并有效执行，直接关乎于企业的生死存亡。 总论 医疗器械是制造商的（产品）预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的