Q_JBYS01-2017皮肤抑菌膏企业标准.pdf

Q/JBYS01-2017 山东朱氏药业集团有限公司企业标准 皮肤抑菌膏 卫生标准 2017-12-23发布 2018-01-23 实施 山东朱氏药业集团有限公司 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准负责起草单位：山东朱氏药业集团有限公司。 本标准主要起草人：朱坤福。 皮肤抑菌膏 1范围 本标准规定了皮肤抑菌膏的原料要求、技术要求、试验方法、检验规则、标 志、包装、运输及贮存、标签和说明书的要求。 本标准仅适用于皮肤抑菌膏。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日 期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修 改单）适用于本文件。 GB191-2008 《包装储运图示标志》 GB/T 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令 [2015]第75 号 《中华人民共和国药典》 （2015年版） 中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》 2002 年版 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 2005 年版 3组成与规格 本品由葡萄糖酸氯己定、金银花、白芷、菊花、鱼腥草、栀子、薄荷、肉桂、 黄芥子、壳聚糖、羟丙基甲基纤维素、乳化剂、纯化水组成；规格为3g/瓶、5g/ 瓶、10g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、30g/瓶、50g/瓶、100g/瓶，特殊规格可以根据客 户要求定制。 4 原料要求 配方中使用的水应为纯化水；配方中的原料应符合 《中华人民共和国药典》 （2015年版）各品名项下有关规定或达到医用使用要求。 5 技术要求 5.1 感官性状、装量 5.1.1 感官性状 具有本品所特有颜色。 5.1.2 装量 应符合 《定量包装商品计量监督管理办法》中第八条的规定。 5.1.2 形状 膏状。 5.1.3 杂质 无肉眼可见外来杂质。 5.2 稳定性 完整包装的皮肤抑菌膏在产品规定的储存条件下有效期为两年。 5.3 理化指标 5.3.1pH值 应为 4.5~6.5。 5.3.2 黏度 皮肤抑菌膏黏度应不小于 500mPa·s。 5.3.3 有效成分含量 皮肤抑菌膏有效成分为葡萄糖酸氯己定，含量为 0.05-0.30 （g/100g）。 5.4 微生物指标 细菌菌落总数≤ 200cfu/g，真菌菌落总数≤ 100cfu/g，大肠菌群、致病性化脓 菌 （绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出。 5.5 抑制微生物指标 皮肤抑菌膏对铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的抑菌率≥90%。 5.6 毒理学指标检测 5.6.1 皮肤刺激试验 皮肤抑菌膏应无皮肤刺激。 5.6.2 皮肤变态反应试验 皮肤抑菌膏应无皮肤变态反应。 6 试验方法 6.1 感官性状、装量 6.1.1 感官性状 随机抽取样品50g，将其置于白色瓷盘中，在室内自然光下，观察其形态、 色泽、杂质。 6.1.2 装量 按JJF1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则中4.3净含量的计量要 求进行检测。 6.2 稳定性 按 《消毒技术规范》2002 版 “2.2.3 消毒产品稳定性测定 ”的相关测定方 法进行检测。 6.3 理化指标 6.3.1pH值 按 《消毒技术规范》2002 版 “2.2.1.4pH 值的测定 (pH 计法或试纸法)”规 定的方法进行检测。 6.3.2 黏度 采用 《中华人民共和国药典 2015年版四部》0633“