Q_HTM SK052-2019盐酸克伦特罗快速检测卡.pdf

Q/HTM 杭州天迈生物科技有 限公司企业标准 Q/HTM SK052-2019 盐酸克伦特罗胶体金快速检测卡 2019-11-20发布 2019-11-20实施 杭州天迈生物科技有限公司 发 布 Q/HTM SK052-2019 前  言 本标准根据 GB/T 1.1-2009进行编写。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由杭州天迈生物科技有限公司提出。 本标准起草单位：杭州天迈生物科技有限公司。 本标准主要起草人：王光然。 本标准由杭州天迈生物科技有限公司归口。 本标准于2017年11月首次发布，2019年11月修订后重新发布。 I Q/HTM SK052-2019 盐酸克伦特罗胶体金快速检测卡 1 范围 本标准规定了盐酸克伦特罗胶体金快速检测卡的术语和定义、技术要求、试验方法、检 验规则、标签、包装、运输、储存。 本标准适用于本公司生产的盐酸克伦特罗胶体金快速检测卡 （以下简称检测卡），该产 品基于免疫胶体金层析技术，用于组织 （猪肉、牛肉、羊肉）、饲料 （浓缩料、预混料、配 合料）等样本中盐酸克伦特罗的检测。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，所注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 盐酸克伦特罗胶体金快速检测卡 盐酸克伦特罗胶体金快速检测卡应用竞争抑制免疫层析的原理，样本中的克伦特罗在流 动过程中与胶体金标记的特异性单克隆抗体结合，抑制了抗体与包被在层析膜 （T线）上的 克伦特罗蛋白偶联抗原结合，从而导致检测线颜色深浅的变化，以此判断样本中盐酸克伦特 罗的存在。根据该原理设计制造的检测试剂产品称为盐酸克伦特罗胶体金快速检测卡。 3.2 检测限 又称检出限，检测卡可以从样品中检测待测物质的最小浓度。 3.3 灵敏度 灵敏度是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时，检出阳性结果的阳性样品数 占总阳性样品数的百分比。 3.4 特异性 特异性是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时，检出阴性结果的阴性样品数 占总阴性样品数的百分比。 3.5 假阴性率 假阴性率是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时，阳性样品中检出阴性结果 的最大概率 （以百分比计）。 1 Q/HTM SK052-2019 3.6 假阳性率 假阳性率是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时，阴性样品中检出阳性结果 的最大概率 （以百分比计）。 4 技术要求 4.1 工作环境 室温 （20~25℃）、相对湿度 （RH）小于80%。 4.2 外观要求 4.2.1 检测卡：检测卡组装正确，各组件结合紧密度恰当，层析膜洁净平整。 4.2.2 铝箔包装：袋身印字清晰，袋口熔封严密；项目名称标识明晰并正确；生产批次 标识明晰。 4.2.3 试剂盒包装：标签、批号和生产日期准确无误，内容物应和标签所示数量一致。 4.3 性能指标 4.3.1 检测限