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GCP原则与组织实施; GCP的概念 《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice,GCP) 是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。;实施GCP的目的;GCP适用范围 ;GCP的产生;GCP的产生 ;GCP的产生; GCP的产生;GCP的产生;GCP的产生;GCP的产生;GCP的产生;《药物临床试验质量管理规范》内容 ;《药物临床试验管理规范》内容 ;第一章 总则;第一章 总则;第二章 临床试验前的准备与必要条件;;第二章 临床试验前的准备与必要条件;第三章 受试者的权益保障;第三章 受试者的权益保障;第三章 受试者的权益保障;第三章 受试者的权益保障;第三章 受试者的权益保障;第三章 受试者的权益保障;第三章 受试者的权益保障;第三章 受试者的权益保障;第三章 受试者的权益保障;第四章 试验方案;第四章 试验方案;第四章 试验方案;第四章 试验方案;第四章 试验方案;第四章 试验方案;第五章 研究者的职责;第五章 研究者的职责;第五章 研究者的职责;第五章 研究者的职责;第五章 研究者的职责;第五章 研究者的职责;第六章 申办者的职责;第六章 申办者的职责;第六章 申办者的职责;第六章 申办者的职责;第六章 申办者的职责;第七章 监查员的职责;第七章