GMP相关条款的理解.docxVIP

Byond Tang 仅供参考 如有不同见解欢迎指正讨论 对原辅料确认的理解 2010 版《药品生产质量管理规范》第 110 条规定：“应当制定相应 的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装的原辅料 正确无误。”对该条款到底如何实施，目前有多种理解。在相关培训 班上，也有不尽一致的解释。其具体做法，包括以下几种，一是除 按照抽样原则对购进物料进行抽样检测外，不再采取其它措施对未 经抽样的包装进行确认。此种做法，常常不被认证专家所接受。二 是在正常抽样检验的基础上，增加对每一包装标识的核对程序。此 种程序，从本质上来看，只不过是一种形式的确认，难以达到对包 装内容物鉴别的作用，因此，也多不会被认证官员的认可。第三种 做法是，对抽检合格的物料，在正式投料生产前，于称量配料环节， 进行取样鉴别。不少企业在具体操作过程中，其鉴别过程并不影响 正常生产。如果鉴别出现异常，则终止生产过程。第四种做法是， 企业配备近红外光谱仪、拉曼光谱仪等设备，对购进原辅料逐件进 行扫描鉴别。这种方法应该说能够较好的实现确认效果。但需要企 业增加投入，还有一些原辅料的包装材质不适合扫描，仍需要通过 其它方法确认。第五种方法就是逐包取样鉴别。此种做法对大宗物 料而言，操作难度很大，也增加了污染与交叉污染的机会，大多数 企业认为难以正常实施。 规范要求确认每一包装原辅料的正确无误是必要的。因为，原辅