gcp实施几个关键问题.pptxVIP

GCP的概念及作用;现场检查目的;现场检查标准设定依据;机构管理主线条;机构人员组成 管理人员组成合理，分工明确，变更情况； 人员再培训记录； 机构人员熟悉现行法规和药物临床试验全过程管理；;机构管理文件和培训 机构更新和修订的管理制度和SOP是否有发布记录； 再培训计划和实施情况； 院内的的培训计划和实施情况； ; 2. 伦理建设情况;人员与培训 机构配备试验用药物的管理或监管人员并建立可操作的SOP。 机构应对各专业的试验药物管理人员进行系统培训并按SOP实施管理。;管理与记录 试验药物的接收、储存、发放、回收必须遵循所制定的SOP，且记录真实原始。 保存了试验药物返还或销毁的监管记录。;SOP的修订 SOP修订的发布和回收，历史版本保存完整。 制定的SOP组织学习、培训和实施。;质控记录 机构内部的质控检查记录。 发现问题的反馈意见和整改结果记录。;数据可溯源，尤其门诊病例的检验。 危极值处理与提问。 有效的检验绿色通道。;专用的、符合条件的档案储存设施。 试验资料、文件资料归档目录清晰，且记录完整。 抽检临床试验项目时，能及时提供完整的试验资料。;各临床专业临床试验实施的关注点;⒈ 专业负责人;专业人员组成合理，分工明确； 主要研究人员经过GCP及相关法规、试验技术培训，熟悉GCP、药物临床试验相关法规及试验技术。 有无药物临床试验的经历