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医疗器械批次管理制度 1、 目的： 　　本规定提供了整个生产过程中有关产品批号的管理办法，保证同批产品质 量的可追溯性，便于查清影响质量的原因，及时采取纠正措施。 2、 范围： 　　本办法适用于公司进货、过程及最终产品的批号管理。 3、 定义： 　　　 生 产 批 号 就是在工业生产中，虽然原料和工艺相同，但是每一批投料 生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。为了事后追踪这批产品的责 任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的批号。 　　　批次:采购过程中为了区分不同供应商之间相同产品间微小区别的管理 方式。 　　　批次管理是生产和质量管理中常用的名词。批次管理是指产品从原材料 投入到交付出厂的整个生产制造过程中，实行严格按批次进行的科学管理，它 贯穿于产品生产制造的全过程。 4、 职责： 4.1 办公室负责制订批次管理制度，并组织实施。 4.2 生产部、质检部确定批次管理的范围。 4.3 采购部负责外协件、外购件和外购原材料的批号编制。 4.4 各相关车间负责过程和最终产品的批号的编制和保护。 3、分 3、分批流转加工 4、批次管理 5、保存记录 4.5 物料仓库存销卡必须记录产品批号。 5、 流程图： 1、确定批次管理 范围及要求 2、分批 6、 管理办法 6.1 相关责任部门：质检部、技术部、生产部、采购部、业务部 6.2 确定批次管理范