洁净区在线监控介绍.ppt

洁净区在线监控介绍 1、应对A级区关键操作的全过程进行粒子监控。处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如产品灌装(或灌封)、分装、压塞、轧盖等。直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放。无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。 2、监测频率、取样量，应能及时发现人为干预、偶发事件、任何系统的损坏。 3、B级区类似于A级区，采样频率采样量可以调整。直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于完全密封容器内的转运和存放。洁净区人员活动频次较高的区域。 4、C级区要求风险评估确定。D级区不做要求。 在线监控要求 一、无菌API：三合一出料、粉碎(悬浮粒子、浮游菌) 混粉、取样(悬浮粒子、浮游菌) 二、无菌粉针：西林瓶隧道烘箱出瓶口(悬浮粒子、浮游菌) 　　无菌装配/连接操作(悬浮粒子) 　　分装头(悬浮粒子、浮游菌) 　　　 　　 加塞料斗(悬浮粒子) 　　轧盖(悬浮粒子) 　　灭菌后暂存间(悬浮粒子) 　　A/B级物料转运(悬浮粒子) 　　B级人员活动频次较高区域(悬浮粒子) 　　其中沉降菌，A级区是需要全程监控的。 　　浮游菌也可以在线取样。 　　根据风险评估结果选择监控点。 在线监控系统组成 1、悬浮粒子采样管、传感器 2、浮游菌采样管、取样碟、流速传感器　 3、温湿度传感器 4、压差传感器 5、风速传感器 6、控制器(多通道数显仪表或工控机) 7、显示器 8、计算机工作站 9、真空系统 10、软件 粒子采样速率为28.3L/min，采样1m3需要35min时间。1min采样量28.3L，如果测得粒子数量为n个，则换算成每立方米采集数据将为35n显示，只是显示1min的粒子水平，不代表真实的粒子数。 警示值设为动态标准50%，报警值设置为80% 采样频次1min，超标一次作为一个警示(报警)事件，连续2次事件报警一次。超警示值黄灯亮，超报警值红灯亮。 粒子出现偶然的报警，可能是电噪声的干扰，这种情况不需要记录或处理，若粒子出现30min内的多次黄色报警，要进行记录并查询原因(但是不一定真的不合格)， 持续的黄色报警超过30min，以及粒子在30min内出现多次或者持续的红色报警，连续有规律的报警，可能是因为洁净区环境出现异常，或者粒子监测系统发生故障等原因，此时需要进行偏差调查。 视频监控 　　 洁净区作为制药企业的生产场所，对环境、着装、人员流动等有严格的规定和要求。通过单个半球型摄像头无法全面的监控洁净室人员的操作，更无法对重要设备的运行状态、操作过程进行实时定点监控。如何实现洁净区远程非现场的重点岗位、关键设备的定点实时监控? 　　 要实现洁净区操作间的多点监控，现有技术条件下，需要增加洁净室的监控摄像头的数量。半球型摄像头安装于天花板，安装位置过高，清理不方便，同时存在卫生死角，加大了洁净室清洁和验收的工作量。 洁净区嵌入式专用摄像头解决了该项难题。洁净区摄像头安装于洁净区彩钢板墙体上，通过嵌入彩钢板的方式安装，安装高度距离天花板约40-60cm。该摄像头平面为纯平面板，嵌入彩钢板后，摄像头平面与彩钢板平面平齐，在利用墙擦清洁墙面的同时实现了摄像头的清洁。同时，摄像头的纯平面板零卫生死角，不存在清理不到位的情况。