Q_330108-JFK-01-2017端粒酶逆转录酶亚基（hTERT）mRNA检测试剂盒25×痰溶解液.pdf

浙江今复康生物科技有限公司企业标准 Q/330108-JFK-01-2017 端粒酶逆转录酶亚基 （hTERT）mRNA 检测试剂盒25×痰溶 解液 2017-12-11 发布 2017-12-15 实施 浙江今复康生物科技有限公司 发布 目录 前言 II 端粒酶逆转录酶亚基 （hTERT）mRNA 检测试剂盒25×痰溶解液1 1 范围 1 2 缩略语 1 3 感官指标 1 3.1 稳定性指标 1 4 检测方法 1 4.1 装量体积检测 1 4.2 检验批的规定 1 4.3 抽样方法 1 4.5 判定规则 1 5 标志和标签 2 6 包装、运输和贮存2 6.1 包装 2 6.2 运输 2 6.3 贮存 2 7 保质期 2 I 前言 本标准中内容如与国家标准相悖时，则按国家标准规定执行。 本标准按标准YY/T0287:2017 的规定编写。 本标准于2017 年12 月15 日起实施。 本标准由浙江今复康生物科技有限公司提出并归口。 本标准由浙江今复康生物科技有限公司起草。 本标准主要起草人：刘松林 本标准于2017 年12 月11 日首次发布。 II 端粒酶逆转录酶亚基 （hTERT）mRNA 检测试剂盒25×痰溶 解液 1 范围 本标准规定了端粒酶逆转录酶亚基 （hTERT）mRNA 检测试剂盒25×痰溶解液的技术要 求、检验方法、检验规则及标签、包装、运输和贮存、保质期的要求。 本标准适用于本单位生产的端粒酶逆转录酶亚基 （hTERT）mRNA 检测试剂盒25×痰溶 解液。 2 缩略语 下列缩略语适用于本标准： NaCl 氯化钠 （符合GB 1253-2007 要求） KCL 氯化钾 （符合GB/T 6549-2011 要求） KH PO 磷酸二氢钾 2 4 Na HPO ·12H O 12 水合磷酸氢二钠 2 4 2 β-巯基乙醇 DEPC 处理水 经DEPC 处理并灭菌的纯化水 （符合GB6682 要求） 3 感官指标 感官指标应符合表1 的要求。 表1 感官指标 项目 指标 外观 液体无色透明 杂质 无肉眼可见外来杂质 3.1 稳定性指标 产品经 ℃ ℃贮存，产品有效期为 个月 -16 ~-20 16 4 检测方法 4.1 装量体积检测 计算装量标称体积95%的体积数为实测体积数，将单道可调式移液器调至实测体积数， 吸取管内试剂后管内仍有试剂余留，即为合格，反之管内无试剂余留，即为不合格。若计算 后的实测体积数超过单道可调式移液器最大量程，则分多次吸取，管内仍有试剂余留，即为 合格，反之管内无试剂余留，则为不合格。 4.2 检验批的规定 以相同原料、相同工艺、相同规格的同类产品一次交货数量为一批。 4.3 抽样方法 随机抽取每批端粒酶逆转录酶亚基 （