Q_SXHD003-2019氟苯尼考溶液.pdf

Q/SXHD003-2019 Q/SXHD 山西恒达蕾傲生物科技有限公司企业标准 Q/SXHD 003－2019 氟苯尼考溶液 2019-10-11发布 2019-10-20实施 山西恒达蕾傲生物科技有限公司 发 布 Q/SXHD003-2019 前 言 本标准按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写》进行编制。 本标准由山西恒达蕾傲生物科技有限公司提出。 本标准由山西恒达蕾傲生物科技有限公司起草。 本标准主要起草人：李开运、李楠。 I Q/SXHD003-2019 氟苯尼考溶液 1 范围 本标准规定了氟苯尼考溶液的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于以氟苯尼考为主要原料，添加适当辅料复配而成的氟苯尼考溶液制剂。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装运输图示标志 GB/T 6678 化工产品采样总则 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 国家质量监督检验检疫总局第75 号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 要求 3.1 外观 澄清液体。 3.2 理化指标 产品的理化指标应符合表1的规定 表1 项 目 要 求 氟苯尼考 （以C H ClFNOS计）,% ≥ 10.0 12 14 2 4 3.3 净含量 应符合国家质量监督检验检疫总局第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。 4 试验方法 4.1 外观 采用目测法。 4.2 氟苯尼考含量测定 4.2.1 色谱条件与系统适用性试验 1 Q/SXHD003-2019 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-冰醋酸 （500：985：15）为流动相；检 测波长为224nm。取氟苯尼考和甲砜霉素对照品适量，加流动相溶解制成每 1mL 中含氟苯尼 考0.05mg和甲砜霉素0.03mg的溶液，取10 L注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按氟 μ 苯尼考峰计算不低于2500，甲砜霉素峰和氟苯尼考峰的分离度应不低于4.0. 4.2.2 测定法 取本品约250mg，精密称定，置50mL量瓶中，加流动相适量，超声使溶解，并稀释至刻 度，摇匀，滤过；精密量取续滤液5mL，置50mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密 量取10μL，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取氟苯尼考对照品适量，同法测定。按外标