tg二类体外诊断试剂临床试验方案.docVIP

PAGE / NUMPAGES 临床试验方案 临床试验方案 版本号：v1.0 TG二类体外诊断试剂 TG二类体外诊断试剂 发布日期 发布日期200 苏州健康在线实业有限公司 苏州健康在线实业有限公司 产品名称：干式血甘油三酯分析测试条 商品名称：健康在线干式血甘油三酯分析测试条 包装规格：1个Memo Chip+25个测试条 或 1个Memo Chip+6个测试条 拟试验时间：2009年 9月—2009年 10月 承担临床试验的医疗机构（签章）： 上海长海医院 临床试验单位的通讯地址（含邮编）： 上海市杨浦区长海路168号5号楼6层上海长海医院检验科 电话/传真： 邮 编：200433 主要临床研究者姓名（打印及签字）： 沈茜 联系电话： 临床试验类型： ? □新诊断试剂产品的研究 √已有同品种批准上市产品的临床研究 □关于变更申请中产品临床研究 临床试验管理部门负责人姓名（打印及签字）： 联系电话： 统计学负责人所在单位公章： 统计学负责人姓名（打印