Q_CPJK9505-2019金凯牙周抑菌凝胶.pdf

四川金凯医疗器械有限公司企业标准 Q/CPJK9505—2019 金凯牙周抑菌凝胶 2019―08―23发布 2019―08―23实施 四川金凯医疗器械有限公司 发布 Q/CPJK9505—2019 目 次 前言 Ⅱ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 要求 1 4 试验方法2 5 检验规则2 6 标志、标签、使用说明书3 7 包装、运输、贮存4 Ⅰ Q/CPJK9505—2019 前 言 我公司研究生产的金凯牙周抑菌凝胶，经查，目前该产品尚无国家标准、行业标准和地方标准，根 据 《中华人民共和国标准化法》的要求，特制定本企业标准，作为组织生产和销售的依据。 本标准技术指标主要依据卫生部 《消毒产品卫生安全评价规定》的要求并结合本品特点而制定。 本标准编写格式和表述规则按GB/T1.1—2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》 的要求编制。 本标准由四川金凯医疗器械有限公司提出 本标准由四川金凯医疗器械有限公司批准 本标准由四川金凯医疗器械有限公司起草 本标准主要起草人：张杰、李敏、徐涛。 Ⅱ 金凯牙周抑菌凝胶 1 范围 本标准规定了金凯牙周抑菌凝胶 （以下简称本品）的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使 用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于以醋酸氯己定为主要抑菌成份，并辅以卡波姆、透明质酸钠、三乙醇胺、乙醇、氢化 蓖麻油RH-40、甘油等成分，经研配、混合、灌装、包装而成的金凯牙周抑菌凝胶。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB15979 一次性使用卫生用品卫生标准 《中华人民共和国药典》 （2015年版） 卫生部 《消毒技术规范》 （2002年版） 3 要求 3.1 原料 醋酸氯己定、卡波姆、透明质酸钠、三乙醇胺、乙醇、氢化蓖麻油RH-40、甘油。 醋酸氯己定、乙醇、氢化蓖麻油RH-40应符合 《中华人民共和国药典》的要求，卡波姆、透明质酸钠、 三乙醇胺、甘油应符合食品添加剂质量要求。。 3.2 外观 本品为淡乳白色，不透明凝胶。 3.3 理化指标 3.3.1本品醋酸氯已定含量：应为标示量的90%-110.0%。 3.3.2 本品pH值: 6.0～8.0 （10倍稀释液）。 3.4 微生物指标 本品微生物指标应符合 GB15979 的规定。 3.5 抑菌效果指标 3.5.1 本品原液对金黄色葡萄球菌作用 2min，平均抑菌率应不小于 50.0%。 3.5.2 本品原液对大肠杆菌作用 2min，平均抑菌率应不小于 50.0%。 3.5.3 本品原液对白色念珠菌作用 2min，平均抑菌率应不小于