Q_JND01-2019口服固体药用聚丙烯瓶（注塑瓶）.pdf

安徽洁诺德塑胶包装有限公司企业标准 Q/JND01-2019 口服固体药用聚丙烯瓶 （注塑瓶） 2018-12-31 发布 2019-1-4 实施 安徽洁诺德塑胶包装有限公司发 布 口服固体药用聚丙烯瓶 （注塑瓶） 本标准适用于以聚丙烯（PP）树脂为主要原料，色母料为辅料，采用注塑成型工 艺生产的聚丙烯瓶产品。 口服固体药用聚丙烯瓶 （注塑瓶）包括配件一：瓶盖，配件二：内塞。瓶盖以聚 丙烯（PP）树脂为主要原料，以色母料为辅料，采用注塑成型工艺生产；内塞以低密 度聚乙烯（LDPE）树脂为主要原料，采用注塑成型生产，内塞为嵌压式。 第1 部分：口服固体药用聚丙烯瓶 （注塑瓶） 【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处、，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不 得有明显色差。瓶身印有 “麝香保心丸”、“每丸重22.5mg ”字样，字迹清晰。表面应 光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口螺纹应平整、 光滑。 【鉴别】（1）红外光谱 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YB2015） 第四法测定，应与对照图谱基本一致。 （2）密度 取本品2g,加100ml 水，回流2 小时，放冷，80℃干燥2 小时后，照密度 3 测定法（YB2015）测定，密度应为0.900～0.915 （g/cm ）。 【密封性】取本品适量，于每个瓶内装入适量的玻璃球，盖紧内塞、旋紧瓶盖 （带有 螺旋盖的试瓶，用测力扳手将瓶与外盖旋紧，扭力见表 1），置于带抽气装置的容器 中，用水浸没，抽真空至真空度为27KPa、维持2 分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。 表1 瓶与外盖的扭力 外盖直径（mm） 扭力（N.cm） 15~22 59~78 【振荡试验】取本品适量，于每个瓶内装入酸性水为标示剂，盖紧内塞、旋紧瓶盖（带 有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与外盖旋紧，扭力见表 1）用溴酚蓝试纸（将滤纸浸 入稀释 5 倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥）紧包瓶的颈部，置振荡器（振荡频率为 每分钟200 次±10 次）振荡30 分钟后，溴酚蓝试纸不得变色。 【水蒸气透过量】 取本品适量，用干燥绸布擦净每个试瓶，将外盖连续开、关30 次 后，在试瓶内加入干燥剂无水氯化钙（除去过4 目筛的细粉，置110℃干燥1 小时）： 20ml 或20ml 以上的试瓶，加入干燥剂至距瓶口13mm 处；小于20ml 的试瓶，加入的 干燥剂量为容积的2/3，立即将内盖盖紧、旋紧外盖 （带有螺旋盖的试瓶，用测力扳 - 1 - 手将瓶与外盖旋紧，扭力见表 1）。另取两个试瓶装入与干燥剂相等量的玻璃小球， 作为对照用。试瓶盖紧内盖、旋紧外盖后 （带有螺旋盖的试瓶，用测力扳手将瓶与外 盖旋紧，扭力见表1）分别精密称定，然后将试瓶置于相对湿度为95%±5%,温度为25℃ ±2℃的恒温恒湿箱中， 放置 72 小时，取出，用干燥绸布擦干每个试瓶，室温放置 45 分钟，分别精密称定。按下式计算水蒸气透过量，不得超过100mg/24h ·L。 1000 水蒸气渗透量（mg/24h ·L）= [ （Tt-Ti）- (Ct-Ci)] 3V 式中：V——试瓶的容积（ml） Ti——试瓶试验前的重量（mg）； Tt——试瓶试验后的重量(mg)； Ci——对照瓶试验前的平均重量(mg)； Ct——对照