Q_320585 JPNA 02-2014工业用核酸水解酶制剂（广谱核酸酶）.pdf

Q/320585 JPNA 01—2014 前 言 本产品因目前尚无国家标准或行业标准，为了保证产品质量，本公司特参照 sigma 等国外公司的 质量标准，制定出本企业标准。 本标准依据 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则制定。 本标准的附录 A、附录B 为规范性附录。 本标准起草单位：金普诺安生物科技 （苏州）有限公司 本标准主要起草人：杨萍 本标准于 12 月 5 日首次发布。 I Q/320585 TSXD 01—2014 工业用核酸水解酶制剂 （广谱核酸酶） 1 范围 本标准规定了工业用核酸水解酶制剂 （广谱核酸酶）的技术要求、实验方法、检验规则及标志、 包装、运输、贮存等要求。 本标准适用于经生物发酵、提纯制得的工业用核酸水解酶制剂 （广谱核酸酶）的生产、检验和销 售。 2 术语和定义 2.1 工业用核酸水解酶制剂 （广谱核酸酶） 本产品是经过蛋白质工程技术改造的源于粘质沙雷氏菌 （Serratia marcescens，又称灵杆菌） 的非特异性核酸内切酶。广谱核酸酶对核酸的碱基序列无特异性要求，可在链内任意核苷酸间进行切 割，可用于除去生物制品中的核酸。在疫苗工业、蛋白和多糖类制药工业中，广泛用于去除宿主核酸 残留。 2.2 广谱核酸酶活力 一个单位 （U ）在 37℃，pH 8.0 条件下，30min 内产出的寡核苷酸的量相当于在260nm 吸光度变 化 1.0 的量 （反应体积为 2.625ml ）。 3 产品分类 3.1 按产品形态 分为固体酶制剂和液体酶制剂两种类型。 4 技术要求 4.1 净含量 按国家质量监督检验检疫总局[2005]第 75 号令执行。 4.2 外观要求： 固体剂型—— 白色粉末，无结块、无潮解现象。无异味。有特殊发酵气味。 液体剂型——无色至浅黄色液体，允许有少量凝聚物。无异味。有特殊发酵气味。 4.3 理化要求 应符合表 1 的规定 1 Q/320585 JPNA 01—2014 表 1 广谱核酸酶的理化要求