Q_HBSJ 014-2019戒烟贴企业标准.pdf

Q/HBSJ014-2019 Q/HBSJ 湖北圣君药业有限公司企业标准 Q/HBSJ014-2019 戒烟贴 2019-11-20 发布 2019-11-30 实施 湖 北 圣 君 药 业 有 限 公 司 发 布 1 Q/HBSJ014-2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1 -2009 的规定编写。 本标准由湖北圣君药业有限公司提出。 本标准由湖北圣君药业有限公司起草。 本标准主要起草人：张学军。 本标准为2019 年11 月首次发布。 2 Q/HBSJ014-2019 戒烟贴 1 范围 本标准规定了戒烟贴的产品分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、 运输、储存等的要求。 戒烟贴作为可渗透皮肤的膏药，戒烟贴通过透皮，控释缓释，使吸烟者逐步 摆脱对香烟的依赖，达到无痛苦戒烟的目的。 2 规范性引用 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日 期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修 改单)适用于本文件。 GB/T2828 计数抽样检验程序第1 部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽 样计划 GB/T6388 运输包装收发货标志 GB/T6543 瓦楞纸箱 GB/T15979-2002 一次性卫生用品卫生标准 3 产品基本样式 戒烟贴产品的规格为膏状贴片，其规格可根据产品结构要求定制。 4 技术要求 4.1 原辅材料 戒烟贴使用的医用胶及中草药等原辅材料采用符合本厂生产工艺要求和相应产 品标准要求的原料。 4.2 外观 4.2.1 外包装完整，无破损，内袋无漏气，内凝胶物平整，无脱落，无挤压折叠 现象 4.2.2 无渗胶、无破损、无脱胶、无毛边、无污染，粘贴牢固。 4.3 卫生指标 应符合GB15979 的要求 5 检验方法 5.1 外观 3 Q/HBSJ014-2019 取样品在非阳光直射的自然光线条件下进行目测 5.2 气味 打开包装，鼻嗅的气味 5.3 卫生指标 按GB 15979 规定的方法进行 6 检验规则 6.1 产品须经本公司质检部门按本标准检验合格并签发合格证后方可出厂。 6.2 检验分类：出厂检验和型式检验。 6.2.1 出厂检验项目：感官指标 6.2.2 型式检验项目：感官指标、卫生指标 6.2.3 型式检验样品应从出厂检验合格品中抽取。有下列情况之一，应进行型式 检验： a、新产品试制定型鉴定； b、正常生产产品在设计、工艺或配方有重大改变时。 c、长期停产又恢复生产时； d、国家质量监督部门进行抽样检验时。 6.3 组批 戒烟贴以同一批原料、同一规格产品为一批。每批不超过3.5 万贴。 6.4 抽样 6.4.1 外观按GB/T 2828 规定，采用正常检查一次抽样方案，取一般检查水平1， 合格质量水平AQL6.5，见表1