Q_B_JSSY 3-2015药用软膏剂用聚乙烯_铝_聚乙烯复合片材.pdf

QB/JSSY3-2015 药用软膏剂用聚乙烯/铝/聚乙烯复合片材 Yaoyong ruangaoji juyixi/lǔ/juyixi Fuhepiancai Composite lamination web (PE/AL/PE) for Pharmaceutical Cream Packaging 本标准适用于软膏类药用软膏剂用的聚乙烯/铝/聚乙烯复合片材。 【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、 复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。 【鉴别】 红外光谱 取本样品适量，采用内表面反射法，照包装材料红外光谱测定 * 法(YB2015)测定，内、外层PE均应与对照图谱基本一致。 【内层与次内层剥离强度】取本品适量，照剥离强度测定法 （YB2015）的方 法检查，纵、横向剥离强度平均值不得低于5.0N/15mm。 【拉伸强度】 取同批号的复合片材，照拉伸性能测定法 （YB2015）测定。 采用Ⅱ型试样，试验速度为100mm/min±10mm/min。记录第一层材料断裂时负荷，即为拉伸 强度。纵、横向平均值应不低于16.0MPa。 【热合强度】 裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片内层PE面叠合，置热封仪 上进行热合 （热合温度180℃～250℃，压力0.2～0.3MPa，时间3秒）。照热合强度测定法 （YB2015）方法检测，纵、横向平均值不得低于20N/15mm。 【阻隔性能】 水蒸气透过量 取同批号的片材，照水蒸气透过量测定法 * （YB2015)第二法试验条件B或第四法试验条件2规定，试验时热封面向低湿度测， 水蒸气透过量不得过0.5 2 g/ （m ·24h）。 氧气透过量 取同批号的片材，照气体透过量测定法 （YB2015)第一法或第 二法，试验时热封面向低湿度测，氧气透过量不得过0.5 3 2 cm/ （m ·24h ·0.1MPa）。 【溶出物试验】 溶出物试液的制备：取本品内表面积600cm （分割成长5cm，宽0.3cm2 的小片）三份，分别置于具塞锥型瓶中，加水适量，振摇洗涤，弃去水，重复操作二次。在 30℃～40℃干燥后，分别用水 （70℃±2℃）、65%乙醇 （70℃±2℃）、正己烷 （58℃±2℃） 200ml浸泡24小时后，取出，放冷至室温，分别用相应的溶剂补充至原体积，摇匀，作为浸 出液，以相应的溶剂为对照液。 重金属 精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液 （pH3.5）2ml，依法检查 （《中国药典》 2015年版四部通则0821第一法），含重金属不得过百万分之一。 1 QB/JSSY3-2015 *吸光度 取水供试液适量，以水空白液对照，照紫外-可见分光光度法 （中华人民共和 国药典2015年版四部通则0401），220～360nm波长间的最大吸收度不得过0.10。 易氧化物 精密量取水浸出液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液 （0.002mol/L）/20ml与 稀硫酸1ml煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定 液 （0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液5滴，继续滴定至无色，同时以水 空白液做空白试验，二者消耗硫代硫酸钠滴定液 （0.01mg/L)之差不得过1.5ml。 不挥发物 分别精密量取水、65%乙醇、正己烷浸出液与相应的对照液各50ml,置于已恒 重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与相应的对 照液残渣之差应不得过12.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与