Q_320707WJ 02-2019醒目高分子眼部护理液.pdf

Q 江苏卫晶眼部护理产品有限公司 Q/320707WJ 02—2019 醒目高分子眼部护理液 2019-12-25 发布 2019-12-25 实施 江苏卫晶眼部护理产品有限公司 发布 Q/320707WJ 02—2019 前 言 本标准按GB/T 20001.10-2014 《标准编写规则 第10 部分：产品标准》给出的规则编写。 本标准由江苏卫晶眼部护理产品有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：方杰。 本标准于2018 年10 月首次发布。2019 年12 月25 日修改。 I Q/320707WJ 02—2019 醒目高分子眼部护理液 1 范围 本标准规定了醒目高分子润眼液的原料要求、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮 存和有效期。 本标准适用于以聚六亚甲基双胍、海藻糖、透明质酸钠、羟丙基甲基纤维素、维生素B12、牛磺酸、 薄荷醇等为原料，经混合、溶解、过滤、灌装而制成的醒目高分子眼部护理液（以下简称产品）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡不注明日期的引用文件，其最新版本（包括适用的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》（2002 版）第二部分 《消毒产品检验技术规范》“消毒 产品毒理学实验技术规范” GB/T2828.1-2012 技术抽样检验程序 第1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 3 要求 3.1 原料要求 3.1.1 纯化水应符合《中华人民共和国药典》（二部）（2015 年版）的规定。 3.1.2 海藻糖级别为高纯级 、纯度为98 %。 3.1.3 牛磺酸级别为药用级、纯度为 98.5 %。 3.1.4 透明质酸钠级别为药用级、纯度为90%。 3.1.5 维生素B-12 级别为药用级、纯度为96%。 3.1.6 薄荷醇级别为药用级、纯度为 95 %。 3.1.7 聚六亚甲基双胍级别为高纯级 、纯度为20 %。 3.1.8 羟丙甲纤维素为药用级，纯度99%。 3.2 外观 产品应光洁，无异物。 3.3 性状 2 Q/320707WJ 02—2019 产品呈粉色或无色，澄明液体，有薄荷气味。 3.4 PH 值 产品 pH 值为 6.4～7.8。 3.5 净含量及其允差 平均装量不少于标示量，每个容器装量不少于标示量的97%。 3.6 微生物指标 产品微生物指标应符合表2的规定。 表1 微生物指标 项 目 指 标 细菌菌落总数，（cfu/mL） ≤ 100 大肠菌群