医疗器械检查举要.pptxVIP

医疗器械检查举要;一、医疗器械供货企业资质审核情况 ;（2）从经营企业购货的?1、《医疗器械经营企业许可证》（二、三类医疗器械产品）的复印件；?2、《医疗器械生产企业许可证》(指境内二、三类医疗器械产品) 的复印件；?3、《医疗器械注册证》及附件（《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》）的复印件；?4、产品合格证明；?5、委托销售授权书的复印件；?6、销售人员身份证复印件。（3）直接从境外或台湾、香港和澳门地区进口的?1、国家食品药品监督管理局颁发的“进”或“许”字《医疗器械注册证》及附件《医疗器械注册登记表》）的复印件;?2、产品合格证明。 ;二、医疗器械购进及入库验收情况，验收记录是否真实、完整； ;三、医疗器械用后跟踪及一次性使用无菌医疗器械用后销毁情况 ;?2、使用过的一次性使用无菌医疗器械应及时予以毁形，使其零部件不再具有使用功能，经消毒作无害化处理，并做好记录。?销毁记录内容应包括：产品名称、生产厂家、规格型号、数量、生产批号、销毁方式、销毁地点、销毁时间、销毁人、监销人等。销毁记录至少要保存2年，并随时准备待查。?医疗机构对一次性使用无菌医疗器械用后销毁工作应有专人负责，并对本单位的销毁情况进行监督检查。检查重点应看毁形是否及时、彻底；记录是否真实、完整；使用量与销毁量是否相符;四、常见医疗器械品种编码及管理类别 ;?1医用缝