内毒素检查法在药品生产质控应用修改.pptVIP

细菌内毒素检查在药品生产质控上的应用;一、鲎试验对药品生产质控的意义;在医药工业的GMP条件下，“热原就是内毒素，控制内毒素就控制了热原”已成为共识。基于这种认识，许多国家的药典已由细菌内毒素检查项取代热原检查项并且成为了发展的趋势，将会有越来越多的药典品种使用鲎试剂检查。不仅如此，鲎试验法在医药工业上目前是注射药品生产质控的最好方法，它为众多的药品生产企业带来显著的经济效益。; ;70%;二、生产质控的基本特点及要求;生产质控对检验方法的要求 采样方便、微量 ???作简单、快速 检查准确、灵敏 结果可靠，数据处理自动化;鲎试验法目前是满足药品生产质控的最好方法 鲎试验的优点： 采样方便、微量：0.1~1ml 操作简便、快速：7~60分钟 灵敏、准确：最低可测0.001EU/mL的内毒素含量，定量检测的范围可涵盖0.001~1,000EU/mL。 技术成熟，自动化程度高 鲎试验是目前能使药品生产的热原控制实现动态监控和事前控制的唯一方法。;三、药品生产过程内毒素的控制方法;各工序前后中间体内毒素水平的变化至少在生产过程的重要工序之间要设置检测点，例 如在除热原工序后设置检测点，检测该工序除热原（干烤、过滤、吸附）的效果。又如在分装工序前需抽检，确保中间体内毒素水平不超出控制水平才进行分装。 烘箱等除热原设备的验证;生产原料;2、建立内毒素监控体系的步骤 确定药品的内毒素限值L；