医院实验室室内质控规则.ppt

失控情况处理 对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。 失控原因分析 操作上的失误 试剂、校准物失效 质控品的失效 仪器维护不良 采用的质控规则、控制限范围 偶然因素等等。 失控原因查找步骤 先回顾整个过程，思考会有哪个环节出现问题，然后作出相应初步处理。如未找到明显问题再如下操作。 重测同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细得操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下步操作。 失控原因查找步骤 新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 失控原因查找步骤 进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 失控原因查找步骤 重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。 请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援了。 L/O/G/O * 开展室内质控前的准备工作 培训 质控品选择 仪器校准 建立标准操作规程 室内质控的实际操作 设定靶值： 各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。 使用现行的测定方法。 定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。（一般应使用稳定性较长的质控品） 暂定靶值的设定 新批号的质控品与当前使用的质控品一起进行测定。 根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值，作为下一个月室内质控图的靶值。 暂定靶值的设定 以上暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控； 一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。 暂定靶值的设定 重复上述操作过程，连续三至五个月。 常用靶值的设立 以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值。 对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。 设定控制限 控制限通常以标准差倍数表示。 暂定标准差的设定：同暂定靶值的设定。 常用标准差的设定：同常用靶值的设定。 对于标准差，使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。 稳定性较差的质控品 对于不是每天开展的项目、检测次数较少或有效期较短的项目可先作“即刻法”质控（Crubbs氏法）进行，待累积达20次数据后进行常规控制。 采用Crubbs氏法，只需连续测定3次，即可对第3次检验结果进行检验和控制。 Crubbs氏法具体计算方法 计算出测定结果（至少3次）的平均值（x）和标准差（s）。 计算SI上限值和SI下限值： 　　 Crubbs氏法具体计算方法 将SI上限、SI下限与SI值表（表）中的数字比较。 Crubbs氏法具体计算方法 （1）当SI上限和SI下限n2s时表示处于控制范围内，可以继续测定。继续重复以上各项计算。 （2）当SI上限和SI下限有一值处于n2s~n3s值之间时说明该值在2s?3s范围，处于“告警”状态。 Crubbs氏法具体计算方法 （3）当SI上限和SI下限有一值 n3s值时说明该值已在3s范围之外，属“失控”。数值处于“告警”和“失控”状态应舍去，需重新测定该质控血清和病人样品。舍去的只是失控的这次数值，其它测定值仍可继续使用。 质 控 规 则 WESTGARD规则：目前我们所用新和质控系统中所有定量检测全部用此规则。 免疫ELISA法用S/CO值。 使用以下规则，一般可使误差率控制在2%以内。 WESTGARD质控规则 12S：为警告规则，提示有一水平质控值超出±2S，发出警告，由随机或系统误差引起。 13S：失控规则，提示有一水平质控值超出±3S，提示随机误差或系统误差增大造成的失控。 WESTGARD质控规则 22S：失控规则，是系统误差，有二种表现①同一个水平的质控品连续2次控制值同方向超出+2S或-2S限值；②在1批检测中，2个水平的质控值同方向超出+2S或-2S限值。 WESTGARD质控规则 R4S：失控规则，提示随机误差增大造成的失控。 ①同一个水平的质控品连续2次质控值一正一负SD值相距超过4SD的情况。 ②在同1批检测中，两个水平质控值一正一负SD值相距超过4SD的情