4体外诊断试剂性能评价方法.docxVIP

1、名词： STDEVP 和 STDEV ，STDEV 求的是样本的标准差 , STDEVP 求的是总体的标准差。STDEV 平方 = 1/(n-1) ∑（ Xi-X 平均值 )平方 ；STDEVP 平方 = 1/n ∑（ Xi-X 平均值 )平方 SD 是标准差指平均值附近波动范围， SE 是标准误指抽样误差 3.  参考物质：也称标准品或标准物质,物理或化学成分已经充分确定,标准品的特性应该清楚明确，理想的标 准品应该是纯品。  质控品：含量已知基质和标本相同特性明确的物质。 空白限（LOB）空白样品最大观测值而不被认为是假阳性 检出限（LOD）样品的最低检出浓度 定量限（LOQ）系统能够检测到可靠结果的最低样品浓度 分析灵敏度：即最低检出量是指在统计学意义上能与零剂量区别的量，95％可信限计算。以 Error!+2SD（夹心法试剂盒）或均值Error!-2SD（竞争抑制法试剂盒） 9.  功能灵敏度：低值样本倍比稀释后重复测定 ，计算变异系数 （CV%），CV%大于 20％时所对应的剂 量点 检出低限（lowerlimit of detection，LLD）：分析物最低要达到多少浓度，才能不被检测为 0，不会产 生假阴性 特异性：样本中结构类似物与抗体结合产生交叉反应产生干扰，干扰大特异性差，评价干扰的方法为特 异性测试如交叉反应率 测量区间：由低值和高值构成的封闭区