专业组药物临床试验机构资格认定准备.pptxVIP

药物临床试验机构资格认定、复核现场检查的准备;专业报告材料;专业硬件及资料;申报专业的目的;专业组临床试验质控体系;3.专业组设质控员（专职/兼职）定期监查受试者是否不违背入选/排除标准；是否签署知情同意书；是否每次随访及完成随访检查；CRF填写是否及时、准确、完整、真实，PI有无认真审核及签字；试验药物是否按方案应用。 4.设专业组药物管理护士，负责试验药物的接收、分发、回收及管理并有相应记录。;5.PI按伦理委员会意见修改方案、知情同意书。 6.PI设计/参与设计试验方案、参加研究者会议、试验启动会；签署研究合同；参加中期分析会、数据管理会（盲态审核会）；撰写/审阅小结表/总结报告。 7.PI负责试验资料及时、完整归档。;专业负责人可能涉及的问题;专业可能涉及的问题;专业可能涉及的问题;专业可能涉及的问题;专业护士可能涉及的问题;各专业必须重视的问题;试验方案的主要内容;6.观察指标（疗效及安全性）。 7.疗效标准（主要/次要终点指标）应采用国际/国内公认标准。 8.不良事件的记录要求；严重不良事件的报告、处理、随访要求。 9.统计分析计划、分析数据集定义、数据管理规定及统计分析方法的选择。 10.伦理学要求。 GCP共23项，简化归纳为上述10项。;December 20, 2019;December 20, 2019;December 20, 2019;各期临床试验设计和病