Q_320582HLYL06-2019脉动真空灭菌器.pdf

Q 张家港华菱医疗设备股份公司企业标准 Q/320582HLYL06-2019 脉动真空灭菌器 2019-06-19 发布 2019-07-12 实施 张家港华菱医疗设备股份公司 发 布 Q/320582HLYL06-2019 目 次 前 言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 命名、分型和组成 2 4 基本参数 3 5 要求 3 6 试验方法 11 7 检验规则 19 8 标志、使用说明书、包装、运输、贮存 19 I Q/320582HLYL06-2019 前 言 本标准技术指标及其检验方法的确定按照GB 8599-2008 《大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型》、 GB/T 150.1-2011 《压力容器第1 部分：通用要求》、GB/T 150.2-2011 《压力容器第2 部分：材料》、GB/T 150.3-2011 《压力容器第3 部分：设计》、GB/T 150.4-2011 压力容器第4 部分：制造、检验和验收》、 TSG21-2015 《固定压力容器安全技术监察规程》、GB 15981-1995 《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》 以及 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《消毒产品标签说明书管理规范》的有关规定。 本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准起草单位：张家港华菱医疗设备股份公司。 本标准主要起草人：周建芳、王其鳌、张冰。 II Q/320582HLYL06-2019 脉动真空灭菌器 1 范围 本标准规定了脉动真空灭菌器的命名、结构和组成、正常工作条件、原材料要求、要求、试验方法、 检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于以灭菌器主体、蒸汽发生器、管路系统元件、电气控制系统元件、汽化系统组件组装而 成的脉动真空灭菌器 （以下简称灭菌器）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 150.1-2011 压力容器第1 部分：通用要求 GB/T 150.2-2011 压力容器第2 部分：材料 GB/T 150.3-2011 压力容器第3 部分：设计 GB/T 150.4-2011 压力容器第4 部分：制造、检验和验收 GB/T 191-2008 包装贮运图示标志 GB 1226-2017 一般压力表 GB/T 13554-2008 高效空气过滤器 GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 GB 4793.1-2007 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1 部分：通用要求 GB 4793.4-2001 测量、控制及试验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊