Q_71306987-6•23-2019老肯牌压力蒸汽灭菌用生物指示剂.pdf

老肯医疗科技股份有限公司企业标准 Q6 ·23—2019 代替Q6 ·23—2018 老肯牌压力蒸汽灭菌用生物指示剂 2019―09―26 发布 2019―10―01 实施 老肯医疗科技股份有限公司 发 布 Q6 ·23—2019 目 次 前言Ⅱ 1 范围1 2 规范性引用文件 1 3 结构组成1 4 材质1 5 要求2 6 试验方法2 7 检验规则3 8 标志、标签、使用说明书 3 9 包装、运输、贮存 4 Ⅰ Q6 ·23—2019 前 言 本标准是 Q6 ·23—2018 《老肯牌压力蒸汽灭菌用生物指示剂》的修订版，修改内容如 下： ——修改了图形的内容及描述； ——修改了标签、说明书内容； 本标准于2019 年9 月26 日首次发布，自本版本标准实施之日起，原标准Q6 ·23—2018 《老肯牌压力蒸汽灭菌用生物指示剂》同时作废。 本标准由老肯医疗科技股份有限公司提出 本标准由老肯医疗科技股份有限公司批准 本标准由老肯医疗科技股份有限公司起草 本标准主要起草人：张帆 Ⅱ Q6 ·23—2019 老肯牌压力蒸汽灭菌用生物指示剂 1 范围 本标准规定了老肯牌压力蒸汽灭菌用生物指示剂 （以下简称指示剂）的结构组成、材质、要求、试 验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于由塑料盖、纸片、培养基安瓿、芽孢菌片和塑料管组成的老肯牌压力蒸汽灭菌用生物 指示剂。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 18281.1 -2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1 部分：通则 GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 3 结构组成 老肯牌压力蒸汽灭菌用生物指示剂由塑料盖、纸片、培养基安瓿、芽孢菌片和塑料管组成，如图1 所示。 图1 生物指示剂结构示意图 4 材质 4.1 产品所采用的材料应能满足灭菌完整性测试，测试暴露条件为：温度140℃±1℃，时间 10min±1min。 1 Q6 ·23—2019 4.2 内层包装材料(塑料盖、隔离纸、安瓿管和塑料管)：均需满足灭菌过程兼容性的测试。 4.3 塑料盖：塑料盖材质为ABS，上面应有通气孔。 4.4 隔离纸：隔离纸应采用医用透析