Q_CXGK 004-2019高旷牌医用消毒酒精.pdf

C48 Q/CXGK 慈溪高旷医疗器械有 限公司企业标准 Q/CXGK 004-2019 高旷牌医用消毒酒精 2019-02-15发布 2019-02-28实施 慈溪高旷医疗器械有限公司 发 布 前  言 经检索，目前该产品尚无现行的国家标准和行业标准，为指导生产，保证产品质量，特制订本标准。 本标准遵循了GB/T1.1-2009 《标准化工作导则》系列标准的基本规则。 本标准参照了中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》 （2002版）等有关规定。 本标准自2019年02月28日实施。 本标准由慈溪高旷医疗器械有限公司提出。 本标准起草单位：慈溪高旷医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：高国平，林栋材 1 高旷牌医用消毒酒精 1 范围 本标准规定了高旷牌医用消毒酒精的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于以乙醇为主要成分的高旷牌医用消毒酒精(以下简称消毒酒精)。消毒酒精用于注射部 位皮肤的消毒，也可用于环境和物品表面的消毒。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，所注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 27951-2011 皮肤消毒剂卫生要求 GB 27952-2011 普通物体表面消毒剂的卫生要求 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 26373-2010 乙醇消毒剂卫生标准 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 WS 628-2018 消毒产品卫生安全评价技术要求 中华人民共和国药典 （二部）2015年版 中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》2002年版 中华人民共和国卫生部 《消毒产品标签说明书管理规范》 2005年版 国家质检总局第75号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 要求 3.1 原料 3.1.1 乙醇 乙醇应符合 《中华人民共和国药典》的规定。 3.1.2 水 生产用水应为去离子水。 3.2 感官性状 无色色透明液体，无杂质，无沉淀，具有乙醇固有的气味。 3.3 乙醇含量 70%-80% （体积分数）。 2 3.4 净含量允差 应符合 《定量包装商品计量监督管理办法》要求。 3.5 杀灭微生物指标 应符合表1要求。 表 1 杀灭微生物效果 项目 使用浓度 作用时间 （min） 杀灭对数值 金黄色葡萄球菌 原 液 1 ≥5.0 白色念珠菌 原 液 1 ≥4.0 铜绿假单胞菌 原 液 1 ≥5.0 3.6现场消毒效果 对需要消毒部位涂擦，作用 1分钟，对表面自然菌杀灭对数值≥1。 3.7稳定性 二年。 4 试验方法 4.1 原材料 核对原料供应商提供的检测报告或第三方检测报告，应符合本标准3.1的要求。 4.2 性状 采用目测法和鼻嗅法，应符合本标准3.2要求。 3.3 乙醇含量 按 《消毒技术规范》要求进行检测，应符合3.