Q_GZSLX 025-2019刺激隐核虫核酸检测试剂盒（一管式恒温荧光法）.pdf

广州双螺旋基因技术有限公司企业标准 Q/GZSLX 025—2019 刺激隐核虫核酸检测试剂盒 （一管式恒温荧光法） 2019-11-28 发布 2019-11-29 实施 广州双螺旋基因技术有限公司 发布 Q/GZSLX 025—2019 前 言 本标准编写格式遵循了GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和 编写》。 目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有 效，特制订本企业标准，作为生产、检验、销售质量控制的依据。 本标准由广州双螺旋基因技术有限公司提出。 本标准起草单位：广州双螺旋基因技术有限公司。 本标准主要起草人：张永。 本标准首次发布于2019年11月28 日。 1 Q/GZSLX 025—2019 刺激隐核虫核酸检测试剂盒（一管式恒温荧光法） 1 范围 本标准规定了刺激隐核虫核酸检测试剂盒（一管式恒温荧光法）的产品名称、组成、包 装规格，要求，试验方法，检验规则，标志，运输，储存等内容。 本标准适用于刺激隐核虫核酸检测试剂盒（一管式恒温荧光法）（以下简称试剂盒）的 生产和检验控制。 该试剂盒可对刺激隐核虫进行定性检测，通过仪器实时检测扩增过程中的荧光信号自动 判读阴阳性，判断样品中是否含有刺激隐核虫核酸，适用于刺激隐核虫的辅助检测。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL ）检索的逐批检 验抽样计划 3 产品名称、组成、包装规格 3.1 产品名称 刺激隐核虫核酸检测试剂盒（一管式恒温荧光法） 3.2 组成 表1 产品组成成分 组分名称 规格×数量 A-CI-I 22 μL × 48 管 B-I 90 μL × 1 支 PG-CI-I 50 μL × 1 支 3.3 包装规格 48测试/盒 注：每盒试剂盒可进行48次测试。 4 要求 4.1 外观要求 产品外观符合以下要求： a) 产品外包装包括7.1 中的所有内容，并核对内容真实有效。 2 Q/GZSLX 025—2019 b) 试剂盒内包含3.2 中的所有试剂，所有试剂内包装均要求完整、密闭良好，无破损 漏液现象。 c) 试剂管壁内标签包括7.2 中的所有内容，并核对内容真实有效。 d) 产品合格证包括7.3 中的所有内容，并核对内容真实有效。 e) 产品使用