Q_71306987-6•21-2019老肯牌一次性B-D试验测试包.pdf

老肯医疗科技股份有限公司企业标准 Q6 ·21—2019 代替Q6 ·21—2018 老肯牌一次性B-D 试验测试包 2019―09―26 发布 2019―10―01 实施 老肯医疗科技股份有限公司 发 布 Q6 ·21—2019 目 次 前言Ⅱ 1 范围1 2 规范性引用文件 1 3 结构组成1 4 材质及配方2 5 要求2 6 试验方法3 7 检验规则3 8 标志、标签、使用说明书 4 9 包装、运输、贮存 5 Ⅰ Q6 ·21—2019 前 言 本标准是Q6 ·21—2018 《老肯牌一次性B-D 试验测试包》的修订版，修改内容如下： ——修改了图形的样式； ——修改了基底材料的描述; ——修改了标签、说明书内容。 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的规定进行编写。 本标准于2015 年9 月26 日首次发布，自本版本标准实施之日起，原标准Q6 ·21—2018 《老肯牌一次性B-D 试验测试包》同时作废。 本标准由老肯医疗科技股份有限公司提出 本标准由老肯医疗科技股份有限公司批准 本标准由老肯医疗科技股份有限公司起草 本标准主要起草人：张帆 Ⅱ Q6 ·21—2019 老肯牌一次性B-D 试验测试包 1 范围 本标准规定了老肯牌一次性B-D试验测试包 （以下简称测试包）的结构组成、材质及配方、要求、 试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于由合成纸和指示色块组成的老肯牌一次性B-D 试验测试包。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 18282.4-2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4 部分： 用于替代性BD 类蒸汽渗透测试的 二类指示物 3 结构组成 老肯牌一次性B-D试验测试包由合成纸和指示色块及文字说明组成，指示色块见图1。 1.指示色块 2.合成纸 3.皱纹包装纸内装白卡纸 4.包外标签 图1 指示卡结构示意图 4 材质及配方 1 Q6 ·21—2019 4.1 基底材质：BD 图底材为合成纸。包外包装纸为皱纹纸(规格60g），内装白卡纸(规格240g）。包 外标签为防水不干胶贴。 4.