Q_321311 GAF002-2019(2R)-2-脱氧-2-氟-2-甲基-D-赤式戊糖酸-γ-内脂-3,5-二苯甲酸酯.pdf

Q 江苏福瑞康泰药业有 限公司企业标准 Q/321311 GAF002—2019 (2R)-2-脱氧-2-氟-2-甲基-D-赤式戊糖酸-γ- 内脂-3,5-二苯甲酸酯 2019-06-05发布 2019-06-10实施 江苏福瑞康泰药业有限公司 发 布 Q/321311 GAF002—2019 前  言 (2R)-2-脱氧-2-氟-2-甲基-D-赤式戊糖酸-γ-内脂-3,5-二苯甲酸酯是医药中间体。产品由于国家 行业尚无此类产品标准。产品由于国家行业尚无此类产品标准，根据 《中华人民共和国药典》 （2015 版）的规定，特制定该产品企业标准，以此作为工厂组织生产和出厂检验的依据。 1 Q/321311 GAF002—2019 索非布韦中间体SFB-5 O O BzO F BzO 本品为(2R)-2-脱氧-2-氟-2-甲基-D-赤式戊糖酸-γ-内脂-3,5-二苯甲酸酯；含SFB-5 （C H FO 计）不得 20 17 6 少于98.0%。 【性状】 本品为白色至类白色结晶粉末，无臭。 熔点 本品的熔点 （《中华人民共和国药典》（2015版）通则0612）为130℃～135℃。 【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时 间一致。 【检查】 水分 取本品0.5g，照水分测定法 （《中华人民共和国药典》（2015版）通则0832 第一法1） 测定，含水分不得过0.5%。 有关物质 照高效液相色谱法 （《中华人民共和国药典》（2015 版）通则0512 ）测定 色谱条件：色谱柱为用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 （Phecda C18 4.6×250mm,5μm或类似规格 的色谱柱）；检测波长为210nm （流速为1.0ml/min）；柱温为35℃；流动相A 为乙腈；流动相B为0.01% 三氟乙酸水溶液 （0.1ml三氟乙酸加入1000ml纯化水）； 系统适用性试验：取系统适用性溶液溶液进样，各峰的分离度应符合要求。 梯度程序如下表： 时间 （min） 流动相A% 流动相B% 0.01 70 30 10 70 30 20 90 10 30 90 10 30.1 70 30 40