Q_01SHJ 02-20195-溴-2-氯-4´-乙氧基二苯甲烷.pdf

Q/01SHJ 河北合佳医药科技集团股份有限公司企业标准 Q/01SHJ02－2019 5-溴-2-氯-4-乙氧基二苯甲烷´ 2019-03-05发布 2019-03-05实施 河北合佳医药科技集团股份有限公司 发布 Q/01SHJ02－2019 前 言 本标准依据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第一部分；标准的结构和编写规则》的规 定进行编写。 本标准由河北合佳医药科技集团股份有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：梁丙辰、刘东娜、王宇栋、刘新元。 Q/01SHJ02－2019 5-溴-2-氯-4´-乙氧基二苯甲烷 1 范围 本标准规定了 溴 氯 ´ 乙氧基二苯甲烷的技术要求、试验方法、检验规则、标志、 5- -2- -4 - 包装、运输、贮存。 5- -2- -4 - 化学名称： 溴 氯 ´ 乙氧基二苯甲烷 结构式： 分子式：C15H14BrClO 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的应用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文 件。 GB/T16631 高效液相色谱法通则 《中华人民共和国药典》2015年版四部0832水分测定法 3 技术要求 3.1 外观 白色或类白色粉末。 3.2 技术指标 1 技术指标应符合表 的规定 1 表 技术指标 项目 指标 5- -2- -4 - % ≤ 0.1 溴 氯 ′乙氧基二苯甲醇， 5- -2- -4 - % ≤ 0.1 溴 氯 ′乙氧基二苯甲酮， 其他单个杂质，% ≤ 0.5 Q/01SHJ02－2019 总杂质，% ≤ 1.0 水分，% ≤ 0.1 HPLC % ≥ 98.0 含量（ ）， 4 试验方法 4.1 外观 在自然光下目测。 4.2 5- -2- -4 - 5- -2- -4 - 溴 氯 ′乙氧基二苯甲醇、 溴 氯 ′乙氧基二苯甲酮、其他单个杂质、总杂 质的测定 按GB/T16631规定的方法测定。 4.3 水分的测定 按《中华人民共和国药典》 2015年版四部0832水分测定法 第一法（费休氏法）规定 的方法测定。 4.4 含量的测定 按GB/T16631规定的方法测定。 5 检验规则 5.1 产品检验 每批产品由本公司质量管理部按本标准的规定进行检验，合格后方可