Q_150102 NMDY 013-2019纳米银抑菌凝胶.pdf

Q/NMDY 内蒙古东银科技有限公司企业标准 Q/NMDY 013-2019 纳米银抑菌凝胶 2019-09-06发布 2019-09-10 内蒙古东银科技有限公司 发布 Q/NMDY 013-2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1给出的规则起草。 本标准由内蒙古东银科技有限公司提出。 本标准由内蒙古东银科技有限公司起草。 本标准由内蒙古东银科技有限公司批准。 本标准起草人：赵立、周俊艳。 本标准首次发布。 1 Q/NMDY 013-2019 纳米银抑菌凝胶 1 范围 本标准规定了纳米银抑菌凝胶的产品结构与规格，技术要求，试验方法，检验规则，标志、包装、 运输、贮存。 本标准适用于以纳米银溶液、羧甲基壳聚糖、卡波姆、氢氧化钠、甘油、薄荷脑、羟苯乙酯为原料， 经混合均质而成的用于妇女阴道和宫颈部位的抑菌凝胶。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T15979 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》 中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》2002年版 （） 中华人民共和国卫生部 《消毒产品标签说明书管理规范》 （） 中华人民共和国卫生和计划生育委员会 《消毒产品卫生安全评价规定》 （） 国家质量监督检验检疫总局令第 75 号 （2005） 《定量包装商品计量监督管理办法》 （） 3 结构与规格 3.1 商品名 纳米银妇女外用水凝胶 3.2 结构 由纳米银溶液、羧甲基壳聚糖、卡波姆、氢氧化钠、甘油、薄荷脑、羟苯乙酯为原料制成的凝胶状 抑菌剂，产品灌装在一次性使用给药器中。 3.3 规格 3g/支。 4技术要求 4.1原料 4.1.1纳米银粒径≤30nm 4.1.2卡波姆、甘油、氢氧化钠等应符合 《中华人民共和国药典》的规定。 4.2外观 无色或黄棕色凝胶。 4.3 理化指标 应符合表1的规定。 表1 理化指标 项 目 指 标 pH值 5.0～8.0 银含量，µg/g 100～600 4.4 微生物学指标 应符合表2的规定。 2 Q/NMDY 013-2019 表2 微生物指标 项 目 指 标 细菌菌落总数，cfu/g ≤ 200 真菌菌落总数，cfu/g ≤