Q_371402DMD036-2019名德 血透机专用次氯酸钠消毒液.pdf

Q/371402DMD 山东名德医疗科技有限公司企业标准 Q/371402DMD036— 2019 ® 名德 血透机专用次氯酸钠消毒液 2019-12-19发布 2019-12-19 实施 山东名德医疗科技有限公司 发布 Q/371402DMD036—2019 前  言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 当本标准与国家法律、 法规和强制性标准相抵触时， 以国家法律、 法规和强制性标准为准。 本标准于2019年12月首次发布并实施。 本标准起草单位： 山东名德医疗科技有限公司。 本标准主要起草人： 齐飞飞。 I Q/371402DMD036—2019 ® 名德 血透机专用次氯酸钠消毒液 1 范围 ® 本标准规定了名德 血透机专用次氯酸钠消毒液的技术要求、 应用范围、 使用方法、 试验方法、 检 验规则、 标志、 包装、 运输和贮存、 标签和使用说明书及注意事项。 ® 本标准适用于以次氯酸钠为主要有效成分的名德 血透机专用次氯酸钠消毒液（以下简称消毒液）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本 文件。 凡是不注日期的引用文件， 其最新版本 （包括所有的修改单） 适用于本文件。 GB 19106 次氯酸钠溶液 GB/T27949— 2011 医疗器械消毒剂卫生要求 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 GB/T36758 含氯消毒剂卫生要求 《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范》 （试行） 2003年版 《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》 卫生部 《消毒技术规范》 2002版 《中华人民共和国药典》 二部 （2015年版） 《消毒产品标签说明书管理规范》 卫生部 2005年版 国家质量监督检验检疫总局令第75号 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 要求 3.1原材料卫生质量要求 消毒液原材料应符合表1的规定 表1 消毒液主要原材料卫生质量要求 原材料名称 原材料级别 原材料纯度 次氯酸钠 工业级 ≥ 10% 氢氧化钠 工业级 ≥ 96% 应符合 《中华人民共和国药典》 二部 （2015年版） 中 纯化水 医药级 “纯化水” 项下规定,不含任何添加剂。 3.2理化指标 消毒液的理化指标应符合表2的规定。 表2 项 目 指 标 1