绪论药典概述ppt课件.pptxVIP

绪论第三节 药典概述一、中国药典基本知识二、主要国外药典简介一、中国药典基本知识《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，其英文名称是Chinese Pharmacopoeia（缩写为ChP）不同版本以其后括号内的年份来表示。《中国药典》由国家药典委员会编制，是记载药品质量标准的法典，是国家监督、管理药品质量的法定技术指标，具有法律约束力。自新中国成立后发行第一部《中国药典》（1953年版）以来，大致五年更新一版，到2010年为止已出版了九版。 建国以来，先后出版了九版药典：1953、1963、1977、1985、1990、1995 2000、2005、2010年版药典 现行使用的是中国药典（2005年版）。 其英文名称是 Chinese Pharmacopoeia， 缩写为Ch. P（2005）2010版药典，2010年10月1日正式执行 2005版药典组成情况共分一、二、三部一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三部收载生物制品。药典凡例和正文部分的增修订药典附录的增修订配套丛书：《药品红外光谱集》《中国药典》英文版《临床用药需知》 各年的增补本 药典注释（一部、二部、三部） 操作标准：中华人民共和国医药行业标准— 药品检验操作规程中国药典的基本结构和内容 药典的内容分为四部分: 凡例、正文、 附录、索引。1、 凡例（General Notices）把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。 品名目次药典二部的品名目次分正文品种第一部分：主要为化学药、抗生素等正文品种第二部分：主要为辅料等 药品品种按中文笔划顺序编排 。 2、 正文（Monographys） 是药典的主要内容为所收载药品或制剂的质量标准。3、附录 药典二部的附录的主要内容有：制剂通则、一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、物理常数测定法、生物检定法、检查法、放射性药品检定法、试药试纸、滴定液配制与标定、标准品与对照品表以及各类指导原则等 4、索引 索引用于查阅有关品种有“中文索引”和“英文索引”两种。药典凡例的有关内容中国药典（二部）（2005年版）凡例的项目有“名称及编排”、“项目与要求”、“检验方法和限度”、“标准品、对照品”、“计量”、“精确度”、“试药、试液、指示剂”、“动物试验”和“说明书、包装、标签”等。名称与编排《中国药品通用名称》—— 中文药品名称，系法定名称；国际非专利药品（INN）名称—— 英文名有机药物化学名—— 中国化学会《有机化学命名原则》药品化学结构式—— 世界卫生组织“药品结构式书写指南”标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应；标准品——系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位计，以国际标准品进行标定；对照品——除另有规定外，均按干燥品（或无水物质）进行计算后使用；溶解度 极易溶解　　 系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；易溶　　　　系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解；溶解　　　　系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解；略溶　　　 系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解；微溶　　　　系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1000ml中溶解;极微溶解　　系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10000ml中溶解；几乎不溶或不溶　系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。 计量的规定滴定液和试液的浓度以mol/L(摩尔／升)表示者浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液(YYYmol/L)”表示氢氧化钠滴定液（0.1mol/L） 作其他用途不需精密标定其浓度时，用“YYYmol/LXXX溶液”表示，以示区别 0.1mol/L氢氧化钠溶液温度水浴温度　　除另有规定外，均指98～100℃；热水　　　　系指70～80℃；微温或温水　系指40～50℃；室温　　　　系指10～30℃；冷水　　　　系指2～10℃；冰浴 系指约0℃；放冷 系指放冷至室温。百分比浓度％ (g/g) 表示溶液100g中含有溶质若干克；％ (ml/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干毫升；％ (ml/g) 表示溶液100g中含有溶质若干毫升；％ (g/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干克。随堂问题：液体的滴系指在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。溶液后记示的“(1→10)”等符号系指固体溶质1.0g或液体溶质1