Q_440100 GZHF 2-2019消毒液企业标准.pdf

QB 企业产品标准 Q/440100 GZHF 2-2019 消毒液 2019-06-15 发布 2019-06-20 实施 广州鸿孚生物科技有限公司 发 布 Q/440100 GZHF 2-2019 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写》编制。 本标准由广州鸿孚生物科技有限公司提出。 本标准起草单位：广州鸿孚生物科技有限公司。 本标准主要起草人：邓菊花。 本标准于 2016 年 06 月 15 日首次发布，2019 年 06 月 15 日第一次修订。 Q/440100 GZHF 2-2019 消毒液 1 范围 本标准规定了消毒液的技术要求、试验方法、检验规则、标签与使用说明、包装、贮存和运输。 本标准适用于以苯扎氯铵等为原料制成的用于医疗机构使用于外阴及阴道粘膜消毒的消毒液。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 601 化学试剂 滴定分析（容量分析）用标准溶液的制备 GB/T 602 化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 6682 分析实验室用水规格和实验方法 GB/T 14436 工业产品保证文件 总则 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》 2002 年版 国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75 号 定量包装商品计量监督管理办法 中华人民共和国卫生部 《消毒产品标签说明书管理规范》 2005 年版 中华人民共和国卫生部 《消毒产品生产企业卫生规范》2009 年版 中华人民共和国药典 2010 年版 3 技术要求 3.1 原料的要求 3.1.1 原料的包装 原料包装应清洁，清楚标明内含物的名称、生产单位与地址、生产日期、生产批号、有效期，原料 应无毒、无害、无污染。 3.1.2 原料的检验报告 每一批购进的原料须有相应的合格检验报告。 3.1.3 原料的有效期 1 Q/440100 GZHF 2-2019 每一批购进的原料必须在有效期内，禁止使用失效期的原料。 3.1.4 原料的含量 苯扎氯铵原料应符合中华人民共和国药典 2010 年版的要求，苯扎氯铵的含量应为 95.0%～105.0%。 3.2 试验菌与菌液制备 3.2.1 细菌 应选用金黄色葡萄球菌（ATCC 6538）、大肠杆菌（8099 或ATCC 25922）、铜绿假单胞菌（ATCC 15442）。 3.2.2 酵母菌 应选用白色念珠菌（ATCC 10231）。 3.2.3 菌液制备 取菌株第3～14 代的营养琼脂培养基斜面新鲜培养物（18h～24h）,用5ml 浓度为0.03 mol/L 磷酸盐 缓冲液（简称PBS）洗下菌苔，使菌悬浮均匀后用PBS 稀释至所需浓度。 3.3 感官指标 3.3.