仿制药与原研药 .pptx

仿制药和原研药：--中国面临的一个无法回避的难题 故事1：南通和北医三院的全氟丙烷事件眼用全氟丙烷气体是用于玻璃体-视网膜脱离手术的眼内填充气体材料。惰性膨胀气体，无毒、无炎症反应，可吸收空气及血液中氮、氧而膨胀，伤口愈合之后，气体可被血液及房水溶解而吸收。膨胀的全氟丙烷保持适宜的眼内压，让晶体更好地和眼球贴合，可支撑视网膜复位更换国产原料，成品检测标准没有变化：可以看作“原研药与仿制药”的关系故事2：“研发一哥”恒瑞撤回重磅新药申请，孙飘扬首度公开喊话自查风暴发布日期：2016-04-08 来源：E药经理人新药注册申请的撤回原因：造假 or 不规范　一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。　化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。2016年3月5日一致性评价任务艰巨：已经从“十二五”到了“十三五”2012年1月20日 ……部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。目 录仿制药与原研药的概念和区别仿制药的先天不足仿制药与原研药差异举例 一、仿制药与原研药的概念和区别“质（主药、杂质）”的不同 如果“参比制剂”选错了，仿制品与原研品差别就更大了。 参比制剂必备的质量标准属于厂家的核心机密，不会轻易地公布于众的。 仿制药和原研药的规格通常不同，如果参比的话，需要重新申请规格。 1 仿制药与原研药的概念通用名（Generic drug）是相对于专利保护期内的原研药（Innovator Drug）而言的一类药品；通用名药在我国就是仿制药已有国家药品标准的原料药或者制剂已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品通用名药的特征：已失去化合物专利的保护，其它药产都可注册生产；需要证明和原研药临床等效；不能使用原研药品牌名； --- 摘自“中国通用名药发展研究报告”商标名 ? 由工商管理部门通用名药典委员会商品名由SFDA批准 2 美国FDA关于“仿制药”的要求仿制药和原研药治疗等效 A generic drug product is a therapeutic equivalent to a brand-name drug 仿制药是原研药的一个复制：剂型、安全性、剂量、给药途经、质量、崩解行为和适应症都一样 A generic drug is a copy that is the same as a brandname drug in dosage, safety, strength, how it is taken,quality, performance and intended use 治疗等效的仿制药可以和原研药互相替换而无需调整Products that are therapeutic equivalents can be freely substituted for each other without any adjustment indose or other additional therapeutic monitoring 3 治疗等效性（Therapeutic Equivalence）药学等效性（Pharmaceutical Equivalence）相同的活性成分（active ingredients）相同的剂型（dosage form ）相同的给药途径（ route of administration ）同样的剂量规格（ strength ）在规格、质量、纯度和成分符合法定标准外形、辅料、包装等（ shape, excipients, packaging... ）可不同生物等效性（Bioequivalence）ADME目 录仿制药与原研药的概念和区别仿制药的先天不足仿制药与原研药差异举例仿制药的先天不足源于知识产权的保护知识产权的保护能促进创新，否则就没有进步，只有me too 1 仿制药与原研药的本质区别原料生产和制剂工艺的不同（专利成为障碍，绕开专利必然带来新的未知因素）新的工艺将产生与活性不相关的新物质（杂质）晶型变化往往导致药效改变（唯一活性晶型的专利将导致仿制药质的改变）辅料不同带来差异（辅料与主药稳定性相互作用）产品质量的不同（生产过程决定质量）临床应用的不同（批准的适应证） 2 仿制药质量一致性评价内容 原研药