CCIBP_临床试验方案设计、制定与修订管理程序文件.docVIP

临床试验方案设计、制定及修订管理程序 Clinical trial design, planning and management program 职位 Title 姓名 Name 签名Signature 日期 Date 生效日期 Effective Date 起草人/修订人 Drafted By Amended By 科研开发部 部门审核人 Department Reviewed By 科研开发部副经理 李利 部门审核人 Department Reviewed By 科研开发部经理 赵小琳 有效期至 Next Revision Date 质量保证部审核人 QAReviewed By 质量保证部 助理 邱野 批 准 人 Approved By 质量受权人 姜崴 拷贝号 Copy No. 颁发部门Distributed by 质量保证部 目的Objective 建立药物临床试验方案设计、制定和修订程序，保证临床试验试方案符合现行GCP、相关法规要求。 范围Scope 适用于新药药物临床研究。 职责Responsibility 科研开发部 负责组织相关专家讨论形成初稿，并组织项目组与主要研究者共同修订临床试验方案。 3.2负责审核临床试验方案。 课题组 负责临床试验方案的起草。 与研究者讨论、修订临床试验方案。 学术委员会专家组 负责临床试验方案审核。