体外诊断试剂培训试题及答案.docxVIP

姓名： 体外诊断试剂培训考核试题 成绩：  评定人： 一、单项选择题 1.《医疗器械管理条例》适用于（B） 所有与医疗器械有关的单位或个人 中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人 C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人 医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人 所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人 2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由一下几部分组成：（D） A.被测物质的名称、用途如诊断血清 B.被测物质的名称、方法、胶体金方法 C.方法、原理、用途 D.被测物质的名称、用途、方法或原理 E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称 3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C） 第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品 第一类产品、第二类产品、第三类产品 第三类产品、第二类产品、第一类产品 A 类产品、B 类产品、C 类产品 第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品 4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E） A.用于蛋白质检测的试剂 B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验） C.用于激素检测的试剂 D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等 E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 二、多项选择题 1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（BCDE） 《