Q_ZALK 014-2019副产二氯甲烷.pdf

G17 Q/ZALK 浙江昂利康制药股份有限公司企业标准 Q/ZALK 0 14 -2019 二氯甲烷 2019-04-25 发布 2019-04-26 实施 浙江昂利康制药股份有限公司 发布 Q/ZALK 014—2019 前 言 本单位为适应市场需求，并按标准化法的有关规定，起草制定了企业标准。同时报市质量技术监督 局备案，作为该产品生产和销售的技术依据。 本标准编写按GB ／T 1.1—2016 《标准化工作导则 第1 部分：标准的结构和编写规则》的要求。 本标准由浙江昂利康制药股份有限公司负责起草。 本标准主要起草人：尹洁琼、杜二洪、方金凤。 Q/ZALK 014—2019 二氯甲烷 1. 范围 本标准规定了二氯甲烷的范围、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于浙江昂利康制药股份有限公司在头孢类产品生产过程中产生的二氯甲烷的质量控制。 2. 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡不注日期的文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-现行版 包装储运图示标志 GB/T 6678-现行版 化工产品取样总则 2015 年版中国药典四部通则 GB/T 16983-1997 化学试剂 二氯甲烷 GB/T 9722-200 化学试剂 气相色谱法通则 GB/T 605-2006 化学试剂 色度测定通用方法 GB/T 611-2006 化学试剂 密度测定通用方法 GB/T 9740-2008 化学试剂 蒸发残渣测定通用方法 GB/T 9736-2008 化学试剂 酸度和碱度测定通用方法 GB/T 606-2003 化学试剂 水分测定通用方法（卡尔·费休法） GB/T 9723-2007 化学试剂 火焰原子吸收光谱法通则 3. 命名 产品名称：二氯甲烷 英 文 名：Methylene chloride 分子式：CH Cl 2 2 分子量：84.93 1 Q/ZALK 014—2019 4. 要求 4.1 性状 本品为无色透明液体，有挥发性，有与醚类似的气味，能与醇、醚相混溶，微溶于水。 4.2 理化指标 应符合表1 要求 表1 理化指标 项目 要求 含量（CH Cl ），% ≥99.0 2 2 色度，黑曾单位 ≤20 密度（20 ℃），g/mL 1.320~1.330 蒸发残渣，%