Q_JHKT 005-2019钡镭TM妇女用洁阴抑菌喷剂.pdf

ICS Q/JHKT 广东京豪生物制药有限公司饶平抗体分公司企业标准 Q/JHKT 005—2019 钡镭TM 妇女用洁阴抑菌喷剂 BenLei women with antibodies jie yin antibacterial spray （报批稿） 2019 - 04 - 23 发布 2019 - 05 - 01 实施 广东京豪生物制药有限公司饶平抗体分公司 发 布 Q/JHKT 005—2019 前 言 TM 本标准是对Q/JHKT 005 -2018 《钡镭 妇女用抗体洁阴抑菌喷剂》的修订，与其相比主要改变如下： TM TM 产品名称修改：即由钡镭 妇女用抗体洁阴抑菌喷剂修改为钡镭 妇女用洁阴抑菌喷剂。 本标准按照GB/T 1.1-2009规则起草。 本标准由广东京豪生物制药有限公司饶平抗体分公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：卢晓露、郑卓君、黎振银、李海明、苏丽香和陈丽凤。 本标准为第五次发布。 I Q/JHKT 005—2019 钡镭TM 妇女用洁阴抑菌喷剂 1 范围 TM 本标准规定了钡镭 妇女用洁阴抑菌喷剂的技术要求、测试方法、检验规则以及标志、包装、运 输、贮存、有效期。 TM 本标准适用于钡镭 妇女用洁阴抑菌喷剂。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典 消毒产品标签说明书管理规范 卫生部 消毒技术规范 3 要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 原辅料应符合《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB 15979）、国家及行业标准等有关规定。 3.1.2 生产用水：应为纯化水，应符合《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。 3.2 成品： 3.2.1 感观性状：无色或乳白色悬浊液。 3.2.2 pH 值：应为5.0-7.5。 3.2.3 净含量：标示量±0.5ml。 3.2.4 密封性：密封应良好，不漏液。 3.2.5 微生物学指标：应符合表1 规定。 1.1.1 表1 微生物学指标 项 目 指 标 细菌菌落总数cfu/ml 或cfu/g ≤200 大肠杆菌 不得检出 1 Q/JHKT 005—2019