Q_510100LK037-2019医用真空干燥柜.pdf

老肯医疗科技股份有限公司企业标准 Q/510100LK037-2019 医用真空干燥柜 2019-04-22 发布 2019-04-23 实施 老肯医疗科技股份有限公司 发布 目 次 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 分类命名和产品结构 1 4 技术要求 1 5 试验方法 3 6 检验规则 4 7 标志、标签、使用说明书 4 8 包装、运输、贮存 5 I 前 言 老肯医疗科技股份有限公司自行开发研制的，经查该产品目前无国家标准、行业标准和地方标准， 根据《中华人民共和国标准化法》的规定，特制定本企业标准，作为组织生产和销售的依据。 本产品标准的主要技术指标参考GB 4793.1-2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1 部分：通用要求》，并结合本产品特点而确定。 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定进行编写与表 述的。 本标准由老肯医疗科技股份有限公司提出。 本标准由老肯医疗科技股份有限公司批准。 本标准由老肯医疗科技股份有限公司起草。 本标准主要起草人：羊肇雄、张峻川、张帆。 II 医用真空干燥柜 1 范围 本标准规定了医用真空干燥柜的分类与命名、产品结构、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、 使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于医用真空干燥柜 （以下简称：真空干燥柜）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法 YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 3 分类命名和产品结构 3.1 产品分类 真空干燥柜按舱体数量可分为单舱、多舱结构； 按柜门数量可分为单门、双门结构； 按开门方式可分为单扉、双扉结构。 3.2 型号与命名 VDC - □ □ □ □ 外壳碳钢喷塑的带“Ｑ”，默认不带则为不锈钢 双扉带“D”，默认单扉不带“D” 单门带 “S”, 默认不带则为双门 有效容积（30～500，单位/L） 空干燥柜产品代号 示例：VDC－120表示老肯医疗科技股份有限公司生产的不锈钢外壳单扉双门120L的医用真空干燥柜。 3.3 组成结构 本产品主要由真空干燥舱体及舱体加热系统、密封柜门系统、管路抽空系统、回空加热系统及控制 系统构成。 4 技术要求 4.1 正常工作条件 工作条件应满足以下要求： a) 环境温度：5ºC～40ºC； b) 相对湿度：≤85％ （20ºC，不结露）