Q_370611 2019-001-2019含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法.pdf

QY370611JYQ 烟台计生药械有限公司企业标准 QY370611 2019-001 含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技 术要求与试验方法 Requirements and tests for Indomethacin rubber used for IUD 2019-03-01 发布 2019-03-01 实施 烟台计生药械有限公司 发布 前言 本标准按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的编写》给出的规则起草。 本标准自发布之日起有效，有效期三年，到期复审。 本标准由烟台计生药械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：徐景铎、李伟、王晓燕、田云霞。 目 次 1 范围 2 规范性引用文件 3 材料 4 要求 5 试验方法 6 贮存 1 范围 本标准规定了宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶（以下简称吲哚美辛硅橡胶）的材 料、要求、试验方法和贮存。 本标准适用于含铜宫内节育器使用的含吲哚美辛硅橡胶。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的 版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适 用于本文件。 GB/T 528-2009 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 GB/T 529-2008 硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定（裤形、直角形和新月形 试样） GB/T 531.1-2008 硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法 第1部分 邵氏硬度 计法（邵尔硬度） YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求 中华人民共和国药典二部（2015年版） 3 材料 3.1 吲哚美辛硅橡胶由吲哚美辛原料药加载于硅橡胶混炼、硫化而成。 3.2 吲哚美辛原料药（化学名称：2-甲基-1- (4-氯苯甲酰基)-5-甲氧基-lH-吲哚-3-乙 酸），应符合中华人民共和国药典二部（2015 年版）的要求。 3.3 硅橡胶应符合YY 0334-2002 的要求。 注1：吲哚美辛硅橡胶的生物学评价与含铜宫内节育器最终成品的生物学评价统一进 行。 4 要求 4.1 表面质量 吲哚美辛硅橡胶色泽为乳白色或微黄色，外表面应无气泡、无杂质和外来微粒。 4.2 吲哚美辛硅橡胶的物理性能 吲哚美辛硅橡胶的物理性能应符合表1的规定。 表1 吲哚美辛硅橡胶的物理性能 物理性能 吲哚美辛硅橡胶 拉伸强度（MPa ） ≥1.0 拉断伸长率（% ） ≥200 拉断永久变形（% ） ≤20 撕裂强度（kN/m ） ≥5.0 硬度（邵尔A 型）（HA ） ≥50 注2：若最终成品宫内节育器上的吲哚美辛硅橡胶包裹于钢丝螺管或铜管内，则其撕裂 强度应不低于3.0kN/m。 4.3 硅橡胶中吲哚美辛的鉴别和载药量 4.3.1 硅橡胶中吲哚美辛鉴别应符合附录A.3 试验结果。 4.3.2 元宫型含铜宫内节育器中吲哚美辛载药量10-30mg/只，允差为±15%。 4.4 硅橡胶中吲哚美辛释放量 应给出吲哚美辛硅橡胶在体外模拟宫腔液浸泡后的吲哚美辛释放量，其结果应符 合每个类型产