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PAGE PAGE 1 质量责任约定书 创领心律管理医疗器械（上海）有限公司，为加强医疗器械流通中的质量监控，确保医疗器械安全有效，明确质量责任，遵照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关要求，现在对产品的质量做以下承诺： 遵守国家法律法规，提供合法、有效的企业资格证明（《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、营业执照等复印件。 业务代表出具加盖法定代表人印章或签名的授权委托书、业务代表身份证复印件、授权委托书应载明被授权人姓名、身份证号码、地域、品种、期限。变更被委托代表时，应及时提供变更后的法人授权委托书。 供应方应当按照国家规定开具销售票据及随货同行单；医疗器械的票据及随货同行单的样式和内容符合《医疗器械经营质量管理规范》及相关法规的要求。 提供的医疗器械符合国家医疗器械质量标准及相关质量要求。 首营品种提供《医疗器械注册证》或者备案凭证等复印件。 医疗器械的包装、标签、说明书应符合法规规定。 承担对上市的产品进项质量跟踪，一旦出现质量问题，及时上报，并采取召回的措施。 承诺如果出现提供的产品是不合格，出现的质量问题由供货方承担，并且对不合格的产品进行更换或者退货。 承诺单位：创领心律管理医疗器械（上海）有限公司