Q_371002 WWQJ 002-2019移液吸头企业标准.pdf

ICS Q/371002WWQJ 威海威高齐全医疗设备有限公司企业标准 Q/371002WWQJ 002 －2019 移 液 吸 头 2019 - 04 - 20 发布 2019 - 05 - 01 实施 威海威高齐全医疗设备有限公司 发 布 Q/371002WWQJ 002—2019 前 言 本标准依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则制定。 本标准自实施之日起有效期三年，到期复审。 本标准由威海威高齐全医疗设备有限公司提出。 本标准由威海威高齐全医疗设备有限公司起草。 本标准主要起草人：郭明军、于淑敏、谷红岩。 I Q/371002WWQJ 002—2019 移 液 吸 头 1 范围 本标准规定了移液吸头的分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以聚丙烯为原料注塑成型，用于实验室或医疗单位检验或化验分析时移液用的移液吸 头 （以下简称：吸头）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 3 分类 3.1 按结构形式不同可分为： ——无滤芯，见图1 （a）； ——带滤芯，见图1 （b）。 3.2 按包装方式不同可分为： ——袋装； ——盒装。 3.3 按灭菌方式不同可分为： ——灭菌； ——非灭菌。 4 要求 4.1 外观 4.1.1 吸头呈透明或半透明状，表面光洁、无缩水及凹陷、无裂纹、弯曲、油污、黑点、糊点、 混料、气泡、塑化不良、成型不足等缺陷。 4.1.2 吸头色泽应均匀，不同批次的吸头颜色无明显差异。 4.2 尺寸 产品应符合本标准的要求,并按经规定程序批准的图样和技术文件制造。 1 Q/371002WWQJ 002—2019 (a) 无滤芯 （b）带滤芯 图1 吸头结构示意图 4.3 适配性 吸头无脱落或漏液现象。 4.4 生物性能 （适用于无菌形式提供的产品） 4.4.1 无菌； 4.4.2 无热原。 5 试验方法 5.1 外观 在光线良好的状态下，采用正常视力或矫正视力进行检验。 5.2 尺寸 用分度值为0.01mm数显卡尺进行测量。 5.3 适配性 与同规格移液器适配，使用中无脱落或漏液现象。 5.4 无菌 （适用于无菌形式提供的产品）