Q_TSY 044-2019五黄大败毒企业标准.pdf

Q/TSY 深圳市泰盛源生物科技有限责任公司企业标准 Q/TSY 044-2019 深圳市泰盛源生物科技有限责任公司企业标准 五黄大败毒 2019-04-25 发布 2019-04-25 实施 深圳市泰盛源生物科技有限责任公司 发布 Q/TSY 044-2019 前 言 本标准的编写格式符合GB/T 1.1 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的规定。 本标准为首次发布。 本标准由深圳市泰盛源生物科技有限责任公司提出。 本标准起草单位：深圳市泰盛源生物科技有限责任公司。 本标准主要起草人：李昕。 I Q/TSY 044-2019 五黄大败毒 1 范围 本标准规定了六黄大败毒产品的的分类和代号、要求、抽样、试 验 方法、检验规则、标志、标签、 包装、运输、贮存和保质期。 本标准适用于以黄芩、黄柏、大黄、黄芪、黄连等为主原料的提取液系列产品。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方面研 究是否可适用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用 于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6680 液体化工产品采样通则 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局[2005]第 75 号令《定量包装商品计量监督管理办法》 《中华人民共和国兽药典》 《产品标识标准规定》 3 要求 3.1 感官指标 产品为棕褐色液体。 3.2 理化指标 黄芩苷含量大于 0.5%，pH 值 在 4.0～6.0 之间。 3.3 净含量 允许短缺量符合《定量包装商品计量监督管理办法》。 4 检测方法 本标准所用试剂、水和溶液的制备，在未注明规格和配制方法时，均符合GB/T 601 的规定。 4.1 感官检验：将样品放置在烧杯内，在非直射日光、光线充足、无异味的环境中，用眼观的方法观 察其色泽、是否分层、是否有沉淀。用鼻嗅的方法检查其气味。 4.2 黄芩苷含量的测定 照高效液相色谱法测定，色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇- 水-磷酸（47:53:0.2）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。 1 Q/TSY 044-2019 对照溶液的制备：精密称取在 60℃减压干燥4 小时的黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含60mg 的溶液即得。 供试品溶液的制备：取样品约 30g，加70%乙醇40ml，加热回流3 小时，放冷，滤过，滤液置100ml 量瓶中，用少量70%乙醇分次洗涤容器和残渣，洗液滤入同一量瓶中，加70%乙醇至刻度，摇匀。精密 量取1ml，置10ml 量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法：分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10ml，注入液相色谱仪，测定，即得。 该品含黄芩苷含量不得少于 0.1%。 4.3 pH