药物警戒SOP汇编.docxVIP

药物警戒 SOP 汇编 Xx 公司 医学事务部 1 目录 药物警戒体系的建立 ....................................................................................... 3 药物警戒文件存档管理制度 药物安全性信息报告管理制度 ............................................................................ 7 ....................................................................... 11 药物警戒培训管理流程 ................................................................................. 16 药物安全性问题应急预案 .............................................................................. 21 定期安全性更新报告的准备和递交流程 ......................................................... 25 药品重点监测实施流程 ................................................................................. 31 非干预性研究或项目中药物警戒合规管理 ..................................................... 38 2 药物警戒体系的建立 SOP 的创建和管理制度 文件编号 : 版本号 : 生效日期 : 分发部门 : 1.0 起草者 : 头衔： 审核者 : 头衔： 批准者 : 头衔： 签名 : 日期 : 签名 : 日期 : 签名 : 日期 : 3 1 目的 本标准操作流程 (SOP) 规定了 xx 公司药物警戒体系的建立含 警戒体系符合国家法规要求。 2 范围 本 SOP 适用于本公司与药物警戒部密切相关的部门。 3 术语 NA 4 职责 角色 公司管理层 核心职责 提供支持实施本制度所需的资源 ; SOP 的创建和管理制度要求 ,确保公司的药物 确保有相应的制度与资源来保证药物警戒部门具备足够的人力资源来建立药物警 戒体系。 药物警戒部 质量部 建立药物警戒体系需要的各种规程文件、表格和药物警戒质量合规内审制度等。 负责对药物警戒部门员工提供质量管理体系的培训 质量管理体系的要求。 ,并保证药物警戒体系如何公司 5 内容 5.1 一般原则 公司管理层应该确保有相应的制度与资源来保证药物警戒部门具备足够的人力资源来建立符合法规要求的 药物警戒体系。 5.2 药物警戒体系的构成 ? 药物警戒体系 ,包括药物警戒任职人员、药物警戒数据库、药物警戒操作规程包括质量管理规程 括但不限于以下流程 ? ? ? 监测相关的法规政策等 : ; ,相关人员可按文件要求执行相关活动 ,并对各种来源的药品不良反应 ; ,上报 , ,它包 制定药物警戒相关规程文件 监测药品上市前后的安全性 评价和调查 ; / 事件 ,按国家法律法规要求进行收集 4 ? ? ? ? ? ? ? ? ? 识别、确认和评估药物安全性风险信号； 进行风险管理 ,并制定 ,更新 ,提交 ,执行和评估风险管理计划；负责选择、执行和评估风险最小化措施 更新药品说明书药物安全性部分 撰写和提交定期安全性更新报告 ; ; ; 督促公司内部其他相关部门及外部合作方或供应商开展药物警戒工作； 对受委托开展药物警戒工作的受托方进行管理； 制订药物警戒合规内审机制 ,监测药物警戒体系是否合规并持续改进； ; 开展药物警戒相关的教育和培训 负责外界药物警戒稽查沟通。 5.3 药物警戒体系的建立 5.3.1 专职药物警戒人员 按国家法规 ,公司管理层应该确保有足够数量和资质和经验的专职药物警戒人员从事药物警戒工作 戒人员应该具有医学、药学、药物流行病学等专业背景或相关工作经验 原理和要求。 5.3.2 药物警戒数据库 公司管理层应该支持药物警戒部门配置计算机系统的药物警戒数据库 撰定期安全性报告和进行信号检测。 5.3.3 药物警戒工作流程 药物警戒负责人应该结合公司药品研发的实际情况 限于以下 : ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 药物警戒培训工作流程 ; ; ,建立符合国家法律法规的药物警戒工作流程 ,包括但不 ,以便高效管理海量药物安全信息 ,编 ,药物警 ,懂得国家法规和药物警戒的工作 上市前药物不良反应的医学评价