FDA-21-CFR-part-11中英文对照版.pdf

FDA 21 CFR part 11 译文 21 CFR Part 11 是针对电子记录和电子签名的FDA 法规，对于药厂和医疗器 械使用的众多电子记录和电子签名提供了详尽的要求和规范。大家在购买 验证仪器的时候，厂家总 都说自己符合FDA 21 CFR part 11 法规要求，但 是却没有几家厂家能提供详细的说明，本次的中英文对照版，可以方便大家 更容易的熟悉和了解FDA 21 CFR part 11 的详细要求，希望能更好的帮助大 家再以后的仪器选型过程做到得心应手。 Subpart A--General Provisions A 部分—通用规定 11.1 Scope. 11.1 范围 (a) 本部分的法规制定了接受标准，用于机构评估电子记录、电子签名、电 子记录加手写签名的可信性、可靠性，以及通常等同于纸质记录和手写签名 的形式。 (a) The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers electronic records, electronic signatures, and handwritten signatures executed to electronic records to be trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper record sand handwritten signatures executed on paper. (b) 本部分适用于根据法规需求制定的，以电子形式生成、修改、维护、存 档、恢复或传输的任何记录。还适用于提交给监管机构的关于联邦食品、药 品和化妆品以及公共健康服务法案需求的电子记录，即使此类记录不是法 规中特别提到的。但是，本部分不适用于以电子形式传输的纸质记录。 (b) T his part applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted, under any records requirements set forth in agency regulations. This part also applies to electronic records submitted to the agency under requirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Public Health Service Act, even if such records are not specifically identified in agency regulations. However, this part does not apply to paper records that are, or have been, transmitted by electronic means. (c) 当电子签名和相关的电子记录符合本部分要求时，机构应认可电子签名 等同于手写签名、缩写和其他法规中要求常用的签名形式，除非是法规自 1997 年8 月20 日以来特别强调的情况。 (c) Where electronic signatures and their associated electronic records meet the requirements of this part, the agency will consider the electronic signatures to be equivalent to full handwritten signatures, initials, and other general signings as required by agency regulations, unless specifically excepted by regulation(s) effective on or after August 20, 1997. (d) 根据11.2，符合本部分要求的电子记录可以替代纸质记录，除非特别强 调需要纸质记录的情况。 (d) Electronic reco