分类界定申请表.docVIP

精品文档 . 附件1： 编号： 医 疗 器 械 产 品 分 类 界 定 申 请 表 产品名称: 申请企业: 国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心制  填　表　说　明 1．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。 2．本申请表可从如下 或免费下载。以下栏目由企业填写　 产品名称（中/英） 产品类型 有源　□ 无源□　 体外诊断试剂　□ 预期用途（包括适用人群，禁忌症等） 结构特征 作用原理或机理 使用形式、状态、部位、期限及方法 材料特性 如是体外诊断类产品，需提供主要原材料、生产工艺及反应体系等相关特性的信息； 产品主要风险点 其他需要说明的内容 企业意见 界定： （作为医疗器械管理□；不作为医疗器械管理□） 分类： （I□、II□、III□） 企业信息 联系人 电话 地址（邮编） 电子信箱 传真 签字 （盖章） 省级食品药品监督管理部门意见 分类界定意见： 界定： （作为医疗器械管理□；不作为医疗器械管理□） 分类：（I□、II□、III□） 签字 （盖章） 注：境外及台、港、澳企业无需填写“省级食品药品监督管理部门意见”一栏。如填写内容可另附页。