医疗器械临床试验机构备案PPT课件.pptx

医疗器械临床试验机构备案时间：2019年1月目 录ONTENTS背景介绍法规解读√0102资格认定制到备案制的过程《创新意见》和《备案管理办法》操作流程注意事项0304备案系统的操作流程几个需注意问题C背景介绍完成过渡《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》备案制正式实施《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》2018/01/01至2018/12/31为过渡期2019/01/012018/01/012017/11/152017/10/01目 录ONTENTS背景介绍法规解读√0102资格认定制到备案制的过程《创新意见》和《备案管理办法》操作流程注意事项0304备案系统的操作流程几个需注意问题C 01《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》法规解读02《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》123发布目的内容发布时间：2017年10月1日发布机构：中共中央办公厅和国务院办公厅为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新提高产业竞争力,满足公众临床需要深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新临床试验机枸资格认定实行备案管理支持临床试验机构和人员开展临床试验完善伦理委员会机制提高伦理审查效率优化临床试验审批程序…… 01《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》法规解读02《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《备案管理办法》重点（备案条件）123承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构具有医疗机构执业资格具有二级甲等以上资质456具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人员、办公条件，并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程《备案管理办法》重点（备案条件）789已开展相关医疗业务，能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等具有与开展相关医疗器械临床试验相适应的诊疗科目，且应与医疗机构执业许可诊疗科目一致主要研究者应当具有高级职称，其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验1011具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件《备案管理办法》重点（备案程序）12345评估注册备案内审完成机构对自身条件进行评估注册资料填写并提交（审核通过后获得注册账号）备案资料填写并提交机构内审人“通过”完成备案，获得备案号目 录ONTENTS背景介绍法规解读0102资格认定制到备案制的过程《创新意见》和《备案管理办法》操作流程注意事项√0304备案系统的操作流程几个需注意问题C1注册 （填写注册资料，邮寄符合性声明）|操作流程2备案（填写备案资料，提交内审）|3内审（审核通过，获得备案号，完成备案）|备案流程（注册）123邮寄符合性声明进入登录界面填写注册资料/原食药监局网上办事备案管理信息系统登录系统进入注册界面下载符合性声明填写用户信息上传附件资料符合性声明打印签名盖章按说明的地址邮寄FBACGED营业执照联系人身份证/护照扫描件机构社会组织代码/信用代码扫描件联系人授权书扫描件执业资格证书（资质、许可证）法人代表（医院负责人）身份证/护照扫描件医疗机构级别证明文件备案流程（注册资料）备案流程（备案）注册审核通过后，食品药品审核查验中心邮件通知机构，机构获得两个账号：机构填报人员账号、机构内审人员账号机构填报人员账号：用于备案资料填写和更改，一般备案资料填报人使用机构内审人员账号：用于备案资料审核和批准通过，一般医院领导使用操作流程：备案资料填报人填写、上传备案资料 提交机构内审人员CEDGFHBA医疗器械临床试验质量管理体系建立运行概况既往开展医疗器械临床试验的情况临床试验管理部门概况、人员介绍、管理制度、标准操作规程等防范和处理医疗器械临床试验中突发事件、严重不良事件的应急机制和处置能力情况伦理委员会或伦理审查工作概况，包括人员、制度等其他需要说明的情况临床试验管理部门人员、研究者的医疗器械临床试验相关法规和专业知识培训情况机构每年参与临床试验的总结备案流程（备案资料）备案流程（内审）机构领导登录内审人员账号审核备案信息通过审核通过后，资料会上传到备案管理信息系统，获得备案号，完成备案目 录ONTENTS背景介绍法规解读0102资格认定制到备案制的过程《创新意见》和《备案管理办法》操作流程注意事项√0304备案系统的操作流程几个需注意问题CA机构条件评估备案制有对应的监管，虽然不用注册审核，但也因考虑自己能否达到标准再决