Q_JLSTYN 001-2018脐带间充质干细胞储存标准企业标准.pdf

ICS 07.080 C 27 Q/TYN 吉林省太阳鸟再生医学公司企业标准 Q/TYN 001—2018 脐带间充质干细胞储存质量标准 2018-01-03 发布 2018-06-01 实施 吉林省太阳鸟再生医学工程有限责任公司 Q/TYN 001—2018 前 言 本标准的编写格式符合 GB/T1.1-2000 《标准化工导则 第 1 部分：标准的结构和编写规则》、 GB/T1.2-2002 《标准化工导则 第2 部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》的规格。 本标准由吉林省太阳鸟再生医学公司标准化委员会提出。 本标准起草单位：吉林省太阳鸟再生医学工程有限责任公司提出并起草。 本标准主要起草人：刘双、唐娟、李明虹、毕辰阳 本标准2018 年1 月首次发布。 II Q/TYN 001—2018 目 次 前 言 II 目 次 III 脐带间充质干细胞储存质量标准 1 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 3.1 干细胞 1 3.2 间充质干细胞 1 3.3 细胞分化 1 3.4 表面标志物 1 3.5 细胞周期 1 3.6 M 期 1 3.7 S 期(S PHASE) 1 3.8 G1 期(G1 PHASE) 1 3.9 G2 期(G2 PHASE) 1 3.10 支原体 2 3.11 细菌内毒素 2 4 缩略词 2 5 技术要求 2 5.1 主要原材料来源及要求 2 5.2 性能要求 2 5.3 功能要求 3 6 试验方法 3 6.1 传染性疾病检测 3 6.2 性能检测 3 7 检验规则 4 7.1 检验分类 4 7.2 组批 4 7.3 入厂阶段检测 4 7.4 入库阶段检测 4 7.5 判定 4 8 标志、包装、运输、贮存 4 8.1 标志 4 8.2 包装 4 8.3 贮存 4 9 留样 5 9.1 复检和追溯 5 III