药品生产监督管理办法和质量管理规范(一) (1)模拟题.docVIP

PAGE PAGE 1 [模拟] 药品生产监督管理办法和质量管理规范(一) 最佳选择题 题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案。 第1题： 药品监督管理部门在进行监督检查时应 A.如实记录现场检查情况 B.把检查结果以书面形式告知被检单位 C.如实记录调研检查情况并形成文件 D.把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位 E.如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位 参考答案：E 答案解析： 第2题： 药品生产和质量管理部门的负责人应具有 A.受过中等教育或具有相当学历 B.医药或相关专业大专以上学历 C.受过中等专业教育或具有相当学历 D.受过成人高等教育 E.受过成人中等教育 参考答案：B 答案解析： 第3题： 不宜设置地漏的百级洁净区，可进行 A.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封 B.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封 C.罐装前需除菌滤过的药液的配制 D.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过 E.直接接触药品的包装材料的最终处理 参考答案：B 答案解析： 第4题： 药品GMP认证是 A.国家对药品加强法制管理的一种办法 B.国家对医药行业监管的一种办法 C.国家对药品生产企业监督检查的一种手段 D.国家在医药行业与国际接轨的一种手段 E.国家对药品监管力度的一种体现 参考答案：C 答案解析：