药品经营质量管理、实施细则及认证管理(试行)(四) (1)模拟题.docVIP

PAGE PAGE 1 [模拟] 药品经营质量管理、实施细则及认证管理(试行)(四) 多项选择题 由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。 第1题： 对首营品种合法性及质量情况的审核包括 A.核实药品的批准文号和取得质量标准 B.审核药品的包装、标签、说明书等 C.了解药品的性能用途 D.了解药品的检验方法 E.了解药品的储存条件及质量信誉 参考答案：ABCDE 答案解析： 第2题： 《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业建立的质量管理机构的职能包括 A.贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度 B.起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息 C.负责首营企业和首营品种的质量审核 D.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告，协助开展员工质量管理教育和培训 E.负责药品的验收和检查，指导和监督药品在保管、养护和运输中的质量工作，负责不合格药品的审核及监督其处理过程 参考答案：ABCDE 答案解析： 第3题： 用于药品零售的营业场所和仓库的面积不应低于 A.大型零售企业营业场所面积100M2，仓库30M2 B.中型零售企业营业场所面积50M2，仓库20m2